Lexparency.de
Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017
Über Medizinprodukte,
zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR. )Medizinprodukte-Verordnung – MDR
- Erwägungsgründe
KAPITEL I — GELTUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN- KAPITEL II — BEREITSTELLUNG AUF DEM MARKT UND INBETRIEBNAHME VON PRODUKTEN, PFLICHTEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE, AUFBEREITUNG, CE-KENNZEICHNUNG, FREIER VERKEHR
- Artikel 5 — Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
- Artikel 6 — Fernabsatz
- Artikel 7 — Angaben
- Artikel 8 — Anwendung harmonisierter Normen
- Artikel 9 — Gemeinsame Spezifikationen
- Artikel 10 — Allgemeine Pflichten der Hersteller
- Artikel 11 — Bevollmächtigter
- Artikel 12 — Wechsel des Bevollmächtigten
- Artikel 13 — Allgemeine Pflichten der Importeure
- Artikel 14 — Allgemeine Pflichten der Händler
- Artikel 15 — Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
- Artikel 16 — Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten
- Artikel 17 — Einmalprodukte und ihre Aufbereitung
- Artikel 18 — Implantationsausweis und Informationen, die Patienten mit einem implantierten Produkt zur Verfügung zu stellen sind
- Artikel 19 — EU-Konformitätserklärung
- Artikel 20 — CE-Konformitätskennzeichnung
- Artikel 21 — Produkte für besondere Zwecke
- Artikel 22 — Systeme und Behandlungseinheiten
- Artikel 23 — Teile und Komponenten
- Artikel 24 — Freier Verkehr
- KAPITEL III — IDENTIFIZIERUNG UND RÜCKVERFOLGBARKEIT VON PRODUKTEN, REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN, KURZBERICHT ÜBER SICHERHEIT UND KLINISCHE LEISTUNG, EUROPÄISCHE DATENBANK FÜR MEDIZINPRODUKTE
- Artikel 25 — Identifizierung innerhalb der Lieferkette
- Artikel 26 — Nomenklatur für Medizinprodukte
- Artikel 27 — System zur eindeutigen Produktidentifikation
- Artikel 28 — UDI-Datenbank
- Artikel 29 — Registrierung von Produkten
- Artikel 30 — Elektronisches System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren
- Artikel 31 — Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure
- Artikel 32 — Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung
- Artikel 33 — Europäische Datenbank für Medizinprodukte
- Artikel 34 — Funktionalität von Eudamed
- KAPITEL IV — BENANNTE STELLEN
- Artikel 35 — Für Benannte Stellen zuständige Behörden
- Artikel 36 — Anforderungen an Benannte Stellen
- Artikel 37 — Zweigstellen und Unterauftragnehmer
- Artikel 38 — Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung
- Artikel 39 — Bewertung des Antrags
- Artikel 40 — Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge
- Artikel 41 — Sprachenregelung
- Artikel 42 — Benennungs- und Notifizierungsverfahren
- Artikel 43 — Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen
- Artikel 44 — Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen
- Artikel 45 — Überprüfung der von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertung der technischen Dokumentation und der Dokumentation der klinischen Bewertungen
- Artikel 46 — Änderungen der Benennung und Notifizierung
- Artikel 47 — Anfechtung der Kompetenz Benannter Stellen
- Artikel 48 — Gegenseitige Begutachtung und Erfahrungsaustausch zwischen für Benannte Stellen zuständigen Behörden
- Artikel 49 — Koordinierung der Benannten Stellen
- Artikel 50 — Liste der Standardgebühren
- KAPITEL V — KLASSIFIZIERUNG UND KONFORMITÄTSBEWERTUNG
- ABSCHNITT 1 — Klassifizierung
- ABSCHNITT 2 — Konformitätsbewertung
- Artikel 52 — Konformitätsbewertungsverfahren
- Artikel 53 — Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren
- Artikel 54 — Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb
- Artikel 55 — Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb
- Artikel 56 — Konformitätsbescheinigungen
- Artikel 57 — Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen
- Artikel 58 — Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle
- Artikel 59 — Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren
- Artikel 60 — Freiverkaufszertifikate
- KAPITEL VI — KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE PRÜFUNGEN
- Artikel 61 — Klinische Bewertung
- Artikel 62 — Allgemeine Anforderungen an zum Nachweis der Konformität von Produkten durchgeführte klinische Prüfungen
- Artikel 63 — Einwilligung nach Aufklärung
- Artikel 64 — Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern
- Artikel 65 — Klinische Prüfungen mit Minderjährigen
- Artikel 66 — Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen
- Artikel 67 — Zusätzliche nationale Maßnahmen
- Artikel 68 — Klinische Prüfungen in Notfällen
- Artikel 69 — Schadensersatz
- Artikel 70 — Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung
- Artikel 71 — Bewertung durch die Mitgliedstaaten
- Artikel 72 — Durchführung einer klinischen Prüfung
- Artikel 73 — Elektronisches System für klinische Prüfungen
- Artikel 74 — Klinische Prüfungen in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen
- Artikel 75 — Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung
- Artikel 76 — Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten
- Artikel 77 — Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung
- Artikel 78 — Koordiniertes Bewertungsverfahren für klinische Prüfungen
- Artikel 79 — Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens
- Artikel 80 — Aufzeichnung und Meldung der bei klinischen Prüfungen auftretenden unerwünschten Ereignisse
- Artikel 81 — Durchführungsrechtsakte
- Artikel 82 — Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen
- KAPITEL VII — ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, VIGILANZ UND MARKTÜBERWACHUNG
- ABSCHNITT 1 — Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- ABSCHNITT 2 — Vigilanz
- Artikel 87 — Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Artikel 88 — Meldung von Trends
- Artikel 89 — Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Artikel 90 — Analyse der Vigilanz-Daten
- Artikel 91 — Durchführungsrechtsakte
- Artikel 92 — Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- ABSCHNITT 3 — Marktüberwachung
- Artikel 93 — Marktüberwachungstätigkeiten
- Artikel 94 — Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unvertretbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht konform sind
- Artikel 95 — Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unvertretbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen
- Artikel 96 — Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf Unionsebene
- Artikel 97 — Sonstige Nichtkonformität
- Artikel 98 — Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
- Artikel 99 — Gute Verwaltungspraxis
- Artikel 100 — Elektronisches System für die Marktüberwachung
- KAPITEL VIII — KOOPERATION ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN, DER KOORDINIERUNGSGRUPPE MEDIZINPRODUKTE, FACHLABORATORIEN, EXPERTENGREMIEN UND PRODUKTREGISTER
- Artikel 101 — Zuständige Behörden
- Artikel 102 — Kooperation
- Artikel 103 — Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
- Artikel 104 — Unterstützung durch die Kommission
- Artikel 105 — Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
- Artikel 106 — Wissenschaftliche, technische und klinische Stellungnahmen und Beratung
- Artikel 107 — Interessenkonflikte
- Artikel 108 — Produktregister und Datenbanken
- KAPITEL IX — VERTRAULICHKEIT, DATENSCHUTZ, FINANZIERUNG UND SANKTIONEN
- KAPITEL X — SCHLUSSBESTIMMUNGEN
- Artikel 114 — Ausschussverfahren
- Artikel 115 — Ausübung der Befugnisübertragung
- Artikel 116 — Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen Befugnisse
- Artikel 117 — Änderung der Richtlinie 2001/83/EG
- Artikel 118 — Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
- Artikel 119 — Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
- Artikel 120 — Übergangsbestimmungen
- Artikel 121 — Bewertung
- Artikel 122 — Aufhebung
- Artikel 123 — Inkrafttreten und Geltungsbeginn
- ANNEX
- ANHÄNGE
- ANHANG I — GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN
- ANHANG II — TECHNISCHE DOKUMENTATION
- ANHANG III — TECHNISCHE DOKUMENTATION ÜBER DIE ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN
- ANHANG IV — EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
- ANHANG V — CE-KONFORMITÄTSKENNZEICHNUNG
- ANHANG VI — BEI DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 4 UND ARTIKEL 31 VORZULEGENDE INFORMATIONEN, IN DIE UDI-DATENBANK ZUSAMMEN MIT DER UDI-DI GEMÄSS DEN ARTIKELN 28 UND 29 EINZUGEBENDE ZENTRALE DATENELEMENTE UND DAS UDI-SYSTEM
- ANHANG VII — VON DEN BENANNTEN STELLEN ZU ERFÜLLENDE ANFORDERUNGEN
- ANHANG VIII — KLASSIFIZIERUNGSREGELN
- ANHANG IX — KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINES QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEMS UND EINER BEWERTUNG DER TECHNISCHEN DOKUMENTATION
- ANHANG X — KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER BAUMUSTERPRÜFUNG
- ANHANG XI — KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER PRODUKTKONFORMITÄTSPRÜFUNG
- ANHANG XII — VON EINER BENANNTEN STELLE AUSGESTELLTE BESCHEINIGUNGEN
- ANHANG XIII — VERFAHREN FÜR SONDERANFERTIGUNGEN
- ANHANG XIV — KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE NACHBEOBACHTUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN
- ANHANG XV — KLINISCHE PRÜFUNGEN
- ANHANG XVI — VERZEICHNIS DER GRUPPEN VON PRODUKTEN OHNE MEDIZINISCHEN VERWENDUNGSZWECK GEMÄSS ARTIKEL 1 ABSATZ 2
- ANHANG XVII — ENTSPRECHUNGSTABELLE