Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Januar 2022
Zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte
(Text von Bedeutung für den EWR)- Erwägungsgründe
KAPITEL I — ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
KAPITEL II — ÜBERWACHUNG UND MINDERUNG VON ENGPÄSSEN BEI KRITISCHEN ARZNEIMITTELN UND BEWÄLTIGUNG VON GROßEREIGNISSEN
- Artikel 3 — Die hochrangige Lenkungsgruppe zur Überwachung von Engpässen bei Arzneimitteln und zur Sicherheit von Arzneimitteln
- Artikel 4 — Überwachung von Ereignissen und Vorsorge für Großereignisse und Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit
- Artikel 5 — Bewertung von Informationen und Unterbreitung von Empfehlungen zu Maßnahmen im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Großereignisse
- Artikel 6 — Listen kritischer Arzneimittel und bereitzustellende Informationen
- Artikel 7 — Überwachung von Engpässen bei Arzneimitteln auf den Listen kritischer Arzneimittel
- Artikel 8 — Meldungen und Empfehlungen zu Arzneimittelengpässen
- Artikel 9 — Arbeitsmethoden und Bereitstellung von Informationen zu Arzneimitteln
- Artikel 10 — Pflichten der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen
- Artikel 11 — Rolle der Mitgliedstaaten bei der Überwachung und Minderung von Arzneimittelengpässen
- Artikel 12 — Rolle der Kommission bei der Überwachung und Minderung von Arzneimittelengpässen
- Artikel 13 — Europäische Plattform zur Überwachung von Engpässen
- Artikel 14 — Mitteilung über die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln
KAPITEL III — ARZNEIMITTEL, DIE DAS POTENZIAL ZUR BEKÄMPFUNG VON NOTLAGEN IM BEREICH DER ÖFFENTLICHEN GESUNDHEIT HABEN
- Artikel 15 — Notfall-Einsatzgruppe
- Artikel 16 — Beratung zu klinischen Prüfungen
- Artikel 17 — Öffentliche Informationen zu klinischen Prüfungen und Entscheidungen über Genehmigungen für das Inverkehrbringen
- Artikel 18 — Überprüfung von Arzneimitteln und Empfehlungen zu ihrer Verwendung
- Artikel 19 — Mitteilung über die Notfall-Einsatzgruppe
- Artikel 20 — IT-Hilfsmittel und Daten
KAPITEL IV — ÜBERWACHUNG UND MINDERUNG VON ENGPÄSSEN BEI KRITISCHEN MEDIZINPRODUKTEN UND UNTERSTÜTZUNG DER EXPERTENGREMIEN
- Artikel 21 — Hochrangige Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten
- Artikel 22 — Liste kritischer Medizinprodukte und bereitzustellende Informationen
- Artikel 23 — Überwachung von Engpässen bei Medizinprodukten, in der Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit
- Artikel 24 — Meldungen und Empfehlungen zu Engpässen bei Medizinprodukten
- Artikel 25 — Arbeitsmethoden und Bereitstellung von Informationen zu Medizinprodukten
- Artikel 26 — Pflichten der Hersteller von Medizinprodukten, Bevollmächtigten, Einführern, Händlern und benannten Stellen
- Artikel 27 — Rolle der Mitgliedstaaten bei der Überwachung und Minderung von Engpässen bei Medizinprodukten
- Artikel 28 — Rolle der Kommission bei der Überwachung und Minderung von Engpässen bei Medizinprodukten
- Artikel 29 — Mitteilung über die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten
- Artikel 30 — Unterstützung der Expertengremien für Medizinprodukte
KAPITEL V — SCHLUSSBESTIMMUNGEN
- Artikel 31 — Zusammenarbeit zwischen der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln, der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten, der Notfall-Einsatzgruppe und Expertengremien
- Artikel 32 — Transparenz und Interessenkonflikte
- Artikel 33 — Schutz vor Cyberangriffen
- Artikel 34 — Vertraulichkeit
- Artikel 35 — Schutz personenbezogener Daten
- Artikel 36 — Berichterstattung und Überprüfung
- Artikel 37 — Finanzierung durch die Union
- Artikel 38 — Inkrafttreten und Geltungsbeginn
- Abschluss