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Über einen Rahmen für die Ausstellung, Überprüfung und Anerkennung interoperabler Zertifikate zur Bescheinigung von COVID-19-Impfungen und -Tests sowie der Genesung von einer COVID-19-Infektion (digitales COVID-Zertifikat der EU) mit der Zielsetzung der Erleichterung der Freizügigkeit während der COVID-19-Pandemie (Text von Bedeutung für den EWR)
Erwägungsgründe

Erwägungsgründe

VERORDNUNG (EU) 2021/953 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

vom 14. Juni 2021

über einen Rahmen für die Ausstellung, Überprüfung und Anerkennung interoperabler Zertifikate zur Bescheinigung von COVID-19-Impfungen und -Tests sowie der Genesung von einer COVID-19-Infektion (digitales COVID-Zertifikat der EU) mit der Zielsetzung der Erleichterung der Freizügigkeit während der COVID-19-Pandemie

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

  • gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 21 Absatz 2,
  • auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
  • nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
  • nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses(1),
  • gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren(2),

in Erwägung nachstehender Gründe:

  1. Jeder Unionsbürger hat das Grundrecht, sich im Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten vorbehaltlich der in den Verträgen und in den zu deren Durchführung erlassenen Maßnahmen vorgesehenen Beschränkungen und Bedingungen frei zu bewegen und aufzuhalten. In der Richtlinie 2004/38/EG des Europäischen Parlaments und des Rates(3) sind detaillierte Regelungen zur Ausübung dieser Rechte festgelegt.
  2. Am 30. Januar 2020 rief der Generaldirektor der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wegen des weltweiten Ausbruchs des neuartigen schweren akuten Atemwegssyndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), das die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verursacht, eine gesundheitliche Notlage von internationaler Tragweite aus. Am 11. März 2020 gelangte die WHO zu der Einschätzung, dass COVID-19 als Pandemie einzustufen ist.
  3. Um die Ausbreitung von SARS-CoV-2 einzudämmen, haben die Mitgliedstaaten einige Maßnahmen ergriffen, die sich auf die Ausübung des Rechts der Unionsbürger, sich im Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten frei zu bewegen und aufzuhalten, ausgewirkt haben, wie Einreisebeschränkungen oder eine Pflicht zur Quarantäne oder Selbstisolierung bzw. eine Testpflicht für die Diagnose von SARS-CoV-2-Infektionen bei grenzüberschreitend Reisenden.
  4. Am 13. Oktober 2020 hat der Rat die Empfehlung (EU) 2020/1475(4) angenommen, mit der eine koordinierte Vorgehensweise bei der Beschränkung der Freizügigkeit im Schengen-Raum aufgrund der COVID-19-Pandemie in den folgenden wichtigen Bereichen eingeführt wurde: Anwendung gemeinsamer Kriterien und Schwellenwerte bei der Entscheidung über die Einführung von Beschränkungen der Freizügigkeit, Kartierung der Risikogebiete für die Übertragung von SARS-CoV-2 mithilfe eines vereinbarten Farbcodes sowie Annahme eines koordinierten Konzepts für alle geeigneten Maßnahmen, die in Abhängigkeit vom Grad des Risikos der Übertragung von SARS-CoV-2 auf Personen angewandt werden können, die in oder aus Risikogebieten reisen. In der Empfehlung wird auch betont, dass Reisende, die eine wichtige Funktion ausüben oder deren Reise zwingend notwendig ist (gemäß Nummer 19 der Empfehlung), darunter auch in Grenzregionen lebende Personen, die aus beruflichen Gründen, für Geschäftstätigkeiten, Bildung, aus familiären Gründen, zur medizinischen Versorgung oder für Pflegedienste täglich oder häufig die Grenze überschreiten, deren Leben in besonderem Maße von solchen Beschränkungen betroffen ist, vor allem wenn sie kritische Funktionen ausüben oder für kritische Infrastrukturen wesentlich sind, aufgrund ihrer besonderen Situation allgemein von Reisebeschränkungen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie ausgenommen werden sollten.
  5. Unter Zugrundelegung der Kriterien und Schwellenwerte aus der Empfehlung (EU) 2020/1475 veröffentlicht das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) einmal wöchentlich eine nach Regionen untergliederte Karte der Mitgliedstaaten mit Daten zu den COVID-19-Meldungen, -Tests und -Testpositivitätsraten, um die Entscheidungsverfahren der Mitgliedstaaten zu unterstützen.
  6. Im Einklang mit dem Unionsrecht können die Mitgliedstaaten das Grundrecht auf Freizügigkeit aus Gründen der öffentlichen Gesundheit einschränken. Jegliche Beschränkungen des freien Personenverkehrs innerhalb der Union, die zur Eindämmung von SARS-CoV-2 eingeführt werden, sollten auf spezifischen und begrenzten Gründen des öffentlichen Interesses beruhen, nämlich dem Schutz der öffentlichen Gesundheit, wie in der Empfehlung (EU) 2020/1475 betont wird. Solche Beschränkungen müssen im Einklang mit den allgemeinen Grundsätzen des Unionsrechts, insbesondere dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit und dem Grundsatz der Nichtdiskriminierung, angewandt werden. Daher sollten die getroffenen Maßnahmen im Einklang mit den Bemühungen, die Freizügigkeit innerhalb der Union wiederherzustellen, sowohl in ihrem Umfang als auch in ihrer Dauer strikt begrenzt sein und nicht über das hinausgehen, was zum Schutz der öffentlichen Gesundheit unbedingt erforderlich ist. Darüber hinaus sollten solche Maßnahmen im Einklang mit den Maßnahmen stehen, die die Union ergriffen hat, um den nahtlosen ungehinderten Verkehr von Waren und wesentlichen Dienstleistungen im gesamten Binnenmarkt zu gewährleisten, einschließlich des freien Verkehrs medizinischer Hilfsgüter und Gesundheits- und medizinischen Personals über grüne Vorfahrtsspuren (Green Lanes) an Grenzübergängen, die Gegenstand der Mitteilung der Kommission vom 23. März 2020 über die Umsetzung so genannter Green Lanes im Rahmen der Leitlinien für Grenzmanagementmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Waren und wesentlichen Dienstleistungen sind.
  7. Bei geimpften Personen, Personen mit einem aktuellen negativen COVID-19-Testergebnis und Personen, die in den vergangenen sechs Monaten von COVID-19 genesen sind, ist nach derzeitigen wissenschaftlichen Erkenntnissen, die sich stetig weiterentwickeln, das Risiko, andere Personen mit SARS-CoV-2 zu infizieren, offenbar geringer. Die Freizügigkeit von Personen, die nach fundierten wissenschaftlichen Erkenntnissen keine erhebliche Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen, etwa weil sie gegen SARS-CoV-2 immun sind und das Virus nicht übertragen können, sollte nicht eingeschränkt werden, da dies zur Erreichung des Ziels, die öffentliche Gesundheit zu schützen, nicht erforderlich wäre. Wenn die epidemiologische Lage dies zulässt, sollten für diese Personen keine zusätzlichen Beschränkungen der Freizügigkeit im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie wie etwa Tests auf eine Infektion mit SARS-CoV-2 oder Quarantäne oder Selbstisolierung im Zusammenhang mit einer Reise gelten, es sei denn, derartige zusätzliche Beschränkungen sind, auf Grundlage der neuesten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse und im Einklang mit dem Vorsorgeprinzip, im Interesse des Schutzes der öffentlichen Gesundheit notwendig und verhältnismäßig sowie nichtdiskriminierend.
  8. Viele Mitgliedstaaten haben Initiativen zur Ausstellung von COVID-19-Impfzertifikaten eingeleitet oder verfolgen entsprechende Pläne. Diese Impfzertifikate müssen allerdings vollständig interoperabel, kompatibel, sicher und überprüfbar sein, damit sie in einem grenzüberschreitenden Kontext, wenn Unionsbürger ihr Recht auf Freizügigkeit ausüben, wirksam verwendet werden können. Inhalt, Format, Grundsätze, technische Standards und die Sicherheitsstufe solcher Impfzertifikate bedürfen eines gemeinsamen Konzepts der Mitgliedstaaten.
  9. Die Ausübung des Rechts auf Freizügigkeit sowie das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts einschließlich der Tourismuswirtschaft können durch einseitige Maßnahmen zur Eindämmung der Ausbreitung von SARS-CoV-2 erheblich beeinträchtigt werden, da nationale Behörden und Personenverkehrsträger wie Fluggesellschaften, Bahn, Fernbusse und Fähren sich einer Vielzahl unterschiedlicher Dokumentenformate gegenübersehen könnten, nicht nur, was die COVID-19-Impfung von Zertifikatinhabern angeht, sondern auch in Bezug auf deren Testergebnisse und eventuelle Genesung.
  10. In seiner Entschließung vom 25. März 2021 zu der Festlegung einer EU-Strategie für nachhaltigen Tourismus forderte das Europäische Parlament eine unionsweit einheitliche Vorgehensweise beim Tourismus, indem durch ein Unionsgesundheitsschutzprotokoll für Tests und Quarantänevorschriften gemeinsame Kriterien für ein sicheres Reisen umgesetzt werden, indem ein gemeinsames Impfzertifikat eingeführt wird, sobald wissenschaftlich hinreichend belegt ist, dass geimpfte Personen das SARS-CoV-2 nicht übertragen, und indem Impfverfahren gegenseitig anerkannt werden.
  11. In ihrer Erklärung vom 25. März 2021 forderten die Mitglieder des Europäischen Rates, dass mit der Ausarbeitung eines gemeinsamen Ansatzes für die schrittweise Aufhebung der Beschränkungen der Freizügigkeit begonnen wird, um sicherzustellen, dass die Anstrengungen koordiniert erfolgen, sobald die epidemiologische Lage eine Lockerung der bestehenden Maßnahmen zulässt, und dass die Arbeit an interoperablen und nichtdiskriminierenden digitalen COVID-19-Zertifikaten auf der Grundlage des Kommissionsvorschlags dringend vorangebracht wird.
  12. Im Hinblick auf die erleichterte Ausübung des Rechts, sich im Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten frei zu bewegen und aufzuhalten, sollte für die Ausstellung, Überprüfung und Anerkennung interoperabler Zertifikate, mit denen COVID-19-Impfungen und -Tests sowie die Genesung von einer COVID-19-Infektion bescheinigt werden (digitales COVID-Zertifikat der EU), ein gemeinsamer Rahmen geschaffen werden. Dieser gemeinsame Rahmen sollte in allen Mitgliedstaaten verbindlich sein und unmittelbar gelten. Er sollte die schrittweise und koordinierte Aufhebung der Beschränkungen durch die Mitgliedstaaten erleichtern, wann immer dies auf der Grundlage von wissenschaftlichen Erkenntnissen möglich ist, wobei der Aufhebung von Beschränkungen in ihrem eigenen Hoheitsgebiet Rechnung zu tragen ist. Mit der Verordnung (EU) 2021/954 des Europäischen Parlaments und des Rates(5) wird dieser gemeinsame Rahmen auf Drittstaatsangehörige ausgeweitet, die sich rechtmäßig im Schengen-Raum ohne Kontrollen an den Binnengrenzen aufhalten oder dort ihren Wohnsitz haben, und sie findet im Rahmen des Schengen-Besitzstands Anwendung, unbeschadet der besonderen Vorschriften über das Überschreiten der Binnengrenzen gemäß der Verordnung (EU) 2016/399 des Europäischen Parlaments und des Rates(6). Die Erleichterung der Freizügigkeit ist eine der Grundvoraussetzungen für die Erholung der Wirtschaft.
  13. Diese Verordnung lässt zwar die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten unberührt, im Einklang mit dem Unionsrecht Beschränkungen der Freizügigkeit zur Eindämmung der Ausbreitung von SARS-CoV-2 zu verhängen, sollte jedoch dazu beitragen, die schrittweise Aufhebung solcher Beschränkungen in koordinierter zu erleichtern, wann immer dies im Einklang mit der Empfehlung (EU) 2020/1475 möglich ist. Solche Beschränkungen könnten im Einklang mit dem Vorsorgeprinzip insbesondere für geimpfte Personen in dem Maße aufgehoben werden, in dem zunehmend wissenschaftliche Erkenntnisse zu den Auswirkungen der COVID-19-Impfung zur Verfügung stehen, die konsistenter auf eine Unterbrechung der Übertragungskette schließen lassen.
  14. Diese Verordnung zielt darauf ab, die Anwendung der Grundsätze der Verhältnismäßigkeit und der Nichtdiskriminierung im Hinblick auf Beschränkungen der Freizügigkeit während der COVID-19-Pandemie zu erleichtern und zugleich ein hohes Niveau des Schutzes der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten. Es ist nicht so zu verstehen, als würden durch sie Beschränkungen der Freizügigkeit oder Beschränkungen anderer Grundrechte infolge der COVID-19-Pandemie erleichtert oder gefördert, zumal diese negativen Auswirkungen auf Unionsbürger und Unternehmen haben. Eine Überprüfung der Zertifikate, aus denen sich das digitale COVID-Zertifikat der EU zusammensetzt, sollte nicht zu weiteren Einschränkungen der Freizügigkeit innerhalb der Union oder Reisebeschränkungen innerhalb des Schengen-Raums führen. Die in der Empfehlung (EU) 2020/1475 genannten Ausnahmen von der Beschränkung der Freizügigkeit infolge der COVID-19-Pandemie sollten weiterhin gelten, und die besondere Situation von Grenzgemeinschaften, die von solchen Beschränkungen besonders betroffen sind, sollte berücksichtigt werden. Gleichzeitig soll mit dem Rahmen für das digitale COVID-Zertifikat der EU sichergestellt werden, dass interoperable Zertifikate auch Reisenden, die eine wichtige Funktion ausüben oder deren Reise zwingend notwendig ist, zur Verfügung stehen.
  15. Die Einführung eines gemeinsamen Konzepts für die Ausstellung, Überprüfung und Anerkennung interoperabler COVID-19-Zertifikate beruht auf gegenseitigem Vertrauen. Die Verwendung gefälschter COVID-19-Zertifikate stellt ein erhebliches Risiko für die öffentliche Gesundheit dar. Die Behörden eines Mitgliedstaats müssen Gewissheit haben, dass die Angaben in einem Zertifikat, das in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellt wurde, vertrauenswürdig sind, dass das Zertifikat nicht gefälscht wurde, dass sich das Zertifikat auf die Person bezieht, die es vorlegt, und dass Personen, die die Angaben auf dem Zertifikat überprüfen, ausschließlich auf die erforderlichen Mindestinformationen zugreifen können.
  16. Am 1. Februar 2021 gab Europol eine Frühwarnmeldung über den rechtswidrigen Verkauf gefälschter COVID-19-Testzertifikate mit negativem Testergebnis heraus. Angesichts vorhandener, leicht zugänglicher technischer Mittel wie hochauflösende Drucker und Grafikprogramme sind Betrüger in der Lage, gefälschte COVID-19-Zertifikate von hoher Qualität anzufertigen. Es wurden Fälle von illegalem Verkauf gefälschter COVID-19-Testzertifikate gemeldet, an denen organisierte Fälscherbanden und opportunistische Einzeltäter beteiligt waren, die gefälschte COVID-19-Testzertifikate sowohl im Internet als auch außerhalb des Internets zum Kauf angeboten haben.
  17. Es müssen unbedingt ausreichende Ressourcen zur Verfügung gestellt werden, um diese Verordnung durchzuführen und Betrug und illegale Praktiken im Zusammenhang mit der Ausstellung und Verwendung der Zertifikate, aus denen sich das digitale COVID-Zertifikat der EU zusammensetzt, zu verhindern, aufzudecken, zu untersuchen und strafrechtlich zu verfolgen.
  18. Zur Gewährleistung der Interoperabilität und des gleichberechtigten Zugangs zu den Zertifikaten, aus denen sich das digitale COVID-Zertifikat der EU zusammensetzt, auch für schutzbedürftige Personen wie z. B. Personen mit Behinderungen und Personen mit eingeschränktem Zugang zu digitalen Technologien, sollten die Mitgliedstaaten diese Zertifikate in elektronischem Format oder auf Papier ausstellen oder beides. Die potenziellen Inhaber sollten berechtigt sein, die Zertifikate im Format ihrer Wahl zu erhalten. Potenzielle Inhaber hätten so die Möglichkeit, eine Papierfassung des Zertifikats anzufordern und zu erhalten oder das Zertifikat in digitaler Form zu erhalten und auf einem mobilen Gerät zu speichern und vorzuweisen oder beides. Die Zertifikate sollten mit einem interoperablen, elektronisch lesbaren Strichcode versehen sein, der ausschließlich Zugriff auf die einschlägigen, die Zertifikate betreffenden Daten erlaubt. Die Mitgliedstaaten sollten die Echtheit, die Gültigkeit und die Integrität der Zertifikate durch die Verwendung elektronischer Siegel sicherstellen. Um ein hohes Maß an Vertrauen in die Echtheit, die Gültigkeit und die Integrität der Zertifikate sicherzustellen, sollten die Mitgliedstaaten, soweit möglich, der Verwendung fortgeschrittener elektronischer Siegel gemäß Artikel 3 Nummer 26 der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates(7) Vorrang einräumen. Die Angaben auf dem Zertifikat sollten in einer vom Menschen lesbaren Form vorliegen, als Ausdruck oder als unformatierter Text. Die Zertifikate sollten übersichtlich gestaltet sowie einfach und benutzerfreundlich zu handhaben sein. Um die Freizügigkeit nicht zu beeinträchtigen, sollten die Zertifikate unentgeltlich ausgestellt werden, und die Unionsbürger sowie deren Familienangehörige sollten Anspruch darauf haben, dass ihnen ein Zertifikat ausgestellt wird. Um Missbrauch oder Betrug zu verhindern, sollten bei wiederholtem Verlust angemessene Gebühren für die Ausstellung eines neuen Zertifikats erhoben werden können. Die Mitgliedstaaten sollten die Zertifikate, aus denen sich das digitale COVID-Zertifikat der EU zusammensetzt, automatisch oder auf Anforderung ausstellen und dafür sorgen, dass sie problemlos und schnell erlangt werden können. Die Mitgliedstaaten sollten bei Bedarf auch die notwendige Unterstützung leisten, um allen Unionsbürgern gleichberechtigten Zugang zu ermöglichen. Für jede Impfung, jedes Testergebnis und jede Genesung sollte ein gesondertes Zertifikat ausgestellt werden, das keine Daten aus zuvor ausgestellten Zertifikaten enthalten sofern nicht in dieser Verordnung etwas anderes festgelegt ist.
  19. Echte Zertifikate, aus denen sich das digitale COVID-Zertifikat der EU zusammensetzt, sollten mittels einer eindeutigen Zertifikatkennung individuell identifizierbar sein, wobei zu berücksichtigen ist, dass den Zertifikatinhabern während der COVID-19-Pandemie mehr als ein Zertifikat ausgestellt werden kann. Die eindeutige Zertifikatkennung besteht aus einer alphanumerischen Zeichenfolge, und die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass sie keine Daten enthält, die sie mit anderen Dokumenten oder Kennungen wie Pass- oder Personalausweisnummern verknüpft, damit eine direkte Identifizierung des Inhabers verhindert wird. Die eindeutige Zertifikatkennung sollte nur für die vorgesehenen Zwecke verwendet werden, einschließlich für Anträge auf Ausstellung eines neuen Zertifikats, wenn ein Zertifikat dem Inhaber nicht mehr zur Verfügung steht, und für den Widerruf von Zertifikaten. Durch die Verwendung einer eindeutigen Zertifikatkennung wird auch vermieden, dass andere personenbezogene Daten verarbeitet werden müssen, die andernfalls zur Identifizierung einzelner Zertifikate erforderlich wären. Aus medizinischen Gründen und aus Gründen der öffentlichen Gesundheit und im Falle betrügerisch ausgestellter oder erlangter Zertifikate sollten die Mitgliedstaaten für die Zwecke dieser Verordnung Zertifikatswiderrufslisten erstellen und mit anderen Mitgliedstaaten austauschen können, insbesondere um Zertifikate zu widerrufen, die irrtümlich, in betrügerischer Absicht oder nach der Aussetzung einer COVID-19-Impfstoffcharge, die sich als fehlerhaft herausgestellt hat, ausgestellt wurden. Zertifikatswiderrufslisten sollten keine anderen personenbezogenen Daten enthalten, als die eindeutigen Zertifikatkennungen. Inhaber widerrufener Zertifikate sollten unverzüglich über den Widerruf ihrer Zertifikate und deren Gründe informiert werden.
  20. Die Ausstellung von Zertifikaten gemäß dieser Verordnung sollte nicht zu Diskriminierung aufgrund des Besitzes einer bestimmten Art von Zertifikat führen.
  21. Ein allgemeiner, zeitnaher und erschwinglicher Zugang zu COVID-19-Impfstoffen und Tests für eine SARS-CoV-2-Infektion, die die Grundlage für die Ausstellung der Zertifikate bilden, aus denen sich das digitale COVID-Zertifikat der EU zusammensetzt, ist unerlässlich, um die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, und entscheidend, um die Freizügigkeit innerhalb der Union wiederherzustellen. Um die Ausübung des Rechts auf Freizügigkeit zu erleichtern, wird den Mitgliedstaaten nahegelegt, für erschwingliche und weithin verfügbare Testmöglichkeiten zu sorgen, wobei zu berücksichtigen ist, dass vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung nicht die gesamte Bevölkerung die Möglichkeit hatte, geimpft zu werden.
  22. Die Sicherheit, Echtheit, Gültigkeit und Integrität der Zertifikate, aus denen sich das digitale COVID-Zertifikat der EU zusammensetzt, sowie ihre Übereinstimmung mit dem Datenschutzrecht der Union sind unverzichtbare Voraussetzungen, damit sie in allen Mitgliedstaaten anerkannt werden. Deshalb muss ein Vertrauensrahmen geschaffen werden, der die Regeln sowie die Infrastruktur für die zuverlässige und sichere Ausstellung und Überprüfung der COVID-19-Zertifikate festlegt. Die Infrastruktur sollte so gestaltet werden, dass sie auf verschiedenen gängigen Betriebssystemen funktioniert, wobei die Verwendung von Open-Source-Technologie eindeutig vorzuziehen und zugleich dafür Sorge zu tragen ist, dass sie vor Cyberbedrohungen geschützt ist. Durch den Vertrauensrahmen sollte sichergestellt werden, dass die Überprüfung von COVID-19-Zertifikaten offline und ohne dass der Emittent oder Dritte über die Überprüfung unterrichtet werden erfolgen kann. Der Vertrauensrahmen sollte sich auf eine Public-Key-Infrastruktur stützen, wobei die Vertrauenskette von den Gesundheitsbehörden oder anderen vertrauenswürdigen Stellen der Mitgliedstaaten bis hin zu den einzelnen Stellen, die die COVID-19-Zertifikate ausstellen, reichen sollte. Der Vertrauensrahmen sollte es ermöglichen, Betrug, insbesondere Fälschungen, zu erkennen. Der Entwurf des e-Health Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste vom 12. März 2021 zu einem Vertrauensrahmen für die Interoperabilität von Gesundheitszertifikaten , der nach Artikel 14 der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates(8) beschlossen wurde, sollte die Basis für den Vertrauensrahmen für das digitale COVID-Zertifikat der EU bilden.
  23. Gemäß dieser Verordnung sollten die Zertifikate, aus denen sich das digitale COVID-Zertifikat der EU zusammensetzt, Personen im Sinne von Artikel 3 der Richtlinie 2004/38/EG — d. h. Unionsbürgern und ihren Familienangehörigen ungeachtet ihrer Staatsangehörigkeit — von dem Mitgliedstaat ausgestellt werden, in dem die Impfung vorgenommen oder der Test durchgeführt wurde oder in dem sich die genesene Person aufhält. Wird auf die Ausstellung durch die Mitgliedstaaten Bezug genommen, so sollte dies auch für die Ausstellung durch benannte Stellen im Namen der Mitgliedstaaten gelten, einschließlich der Ausstellung von COVID-19-Zertifikaten in überseeischen Ländern und Gebieten oder auf den Färöern im Namen eines Mitgliedstaats. Soweit relevant oder angemessen, sollten die Zertifikate im Namen der geimpften, getesteten oder genesenen Person einer anderen Person, z. B. im Namen geschäftsunfähiger Personen dem gesetzlichen Vormund, oder Eltern, die im Namen ihrer Kinder handeln, ausgestellt werden. Die Zertifikate sollten keine Legalisation oder sonstige ähnliche Förmlichkeiten erfordern.
  24. Gemäß der Empfehlung (EU) 2020/1475 sollten die Mitgliedstaaten in Grenzregionen lebende Personen, die aus beruflichen Gründen, für Geschäftstätigkeiten, Bildung, aus familiären Gründen, zur medizinischen Versorgung oder für Pflegedienste täglich oder häufig die Grenze überschreiten, besondere Aufmerksamkeit widmen.
  25. Die Zertifikate, aus denen sich das digitale COVID-Zertifikat der EU zusammensetzt, sollten auch Staatsangehörigen von Andorra, Monaco, San Marino und Vatikanstadt/Heiliger Stuhl oder Personen, die dort ihren Wohnsitz haben, ausgestellt werden können.
  26. Die von der Union und den Mitgliedstaaten einerseits und bestimmten Drittländern andererseits getroffenen Vereinbarungen über die Freizügigkeit von Personen sehen die Möglichkeit vor, die Freizügigkeit aus Gründen der öffentlichen Gesundheit nichtdiskriminierend einzuschränken. Enthält eine solche Vereinbarung keinen Mechanismus zur Aufnahme von Rechtsakten der Union, so sollten die COVID-19-Zertifikate, die den Begünstigten der betreffenden Vereinbarung ausgestellt wurden, unter den in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen anerkannt werden. Voraussetzung für solch eine Anerkennung sollte ein von der Kommission zu erlassender Durchführungsrechtsakt sein, in dem festgestellt wird, dass ein solches Drittland COVID-19-Zertifikate gemäß dieser Verordnung ausstellt und förmlich zusichert, dass es die von den Mitgliedstaaten ausgestellten COVID-19-Zertifikate anerkennt.
  27. Die Verordnung (EU) 2021/954 gilt für Drittstaatsangehörige, die nicht unter die vorliegende Verordnung fallen und die sich rechtmäßig im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats, für den diese Verordnung gilt, aufhalten oder dort ihren Wohnsitz haben und nach Unionsrecht in andere Mitgliedstaaten reisen dürfen.
  28. Bei dem für die Zwecke dieser Verordnung zu schaffenden Vertrauensrahmen sollte Kohärenz mit weltweiten Initiativen angestrebt werden, vor allem solchen, an denen die WHO und die Internationale Zivilluftfahrt-Organisation beteiligt sind. Diese Kohärenz sollte nach Möglichkeit auch die Interoperabilität zwischen den technologischen Systemen, die auf globaler Ebene oder von Drittländern, mit denen die Union enge Beziehungen hat, geschaffen wurden, und den für die Zwecke dieser Verordnung mit der Zielsetzung der Erleichterung der Ausübung des Rechts auf Freizügigkeit innerhalb der Union eingerichteten Systemen beinhalten, unter anderem durch die Beteiligung an einer Infrastruktur öffentlicher Schlüssel oder den bilateralen Austausch öffentlicher Schlüssel. Um Unionsbürgern und ihren Familienangehörigen, die in Drittländern, in in Artikel 355 Absatz 2 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) genannten und in Anhang II AEUV angeführten überseeischen Ländern oder Hoheitsgebieten oder auf den Färöern geimpft oder getestet wurden, die Ausübung ihres Rechts auf Freizügigkeit zu erleichtern, sollte diese Verordnung die Anerkennung von Zertifikaten vorsehen, die von Drittländern, überseeischen Ländern und Hoheitsgebieten oder den Färöern Unionsbürgern und ihren Familienangehörigen ausgestellt werden, sofern die Kommission feststellt, dass diese COVID-19-Zertifikate nach Standards ausgestellt werden, die als den gemäß dieser Verordnung festgelegten Standards gleichwertig zu betrachten sind.
  29. Zwecks Erleichterung der Freizügigkeit und um sicherzustellen, dass die aktuellen Beschränkungen der Freizügigkeit während der COVID-19-Pandemie auf koordinierte Weise auf Grundlage der aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnisse und der von dem mit Artikel 17 des Beschlusses Nr. 1082/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates(9) eingesetzten Gesundheitssicherheitsausschuss, dem ECDC und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bereitgestellten Leitlinien aufgehoben werden können, sollte ein interoperables Impfzertifikat festgelegt werden. Mit diesem Impfzertifikat sollte bestätigt werden, dass der Inhaber in einem Mitgliedstaat einen COVID-19-Impfstoff erhalten hat, und es sollte dazu beitragen, die Beschränkungen der Freizügigkeit schrittweise aufzuheben. Das Impfzertifikat sollte lediglich die Informationen enthalten, die erforderlich sind, um den Inhaber sowie den verabreichten COVID-19-Impfstoff, die Anzahl der Dosen und das Datum sowie den Ort der Impfung eindeutig identifizieren zu können. Die Mitgliedstaaten sollten Impfzertifikate für Personen ausstellen, die COVID-19-Impfstoffe erhalten haben, deren Inverkehrbringen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates(10) genehmigt wurde, für Personen, die COVID-19-Impfstoffe erhalten haben, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates(11) erteilt wurde, und für Personen, die COVID-19-Impfstoffe erhalten haben, deren Inverkehrbringen gemäß Artikel 5 Absatz 2 der genannten Richtlinie vorübergehend gestattet wurde.
  30. Personen, die vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung geimpft wurden, auch im Rahmen einer klinischen Prüfung, sollten ebenfalls das Recht haben, ein dieser Verordnung entsprechendes Impfzertifikat zu erhalten, da das digitale COVID-Zertifikat der EU den gegenseitig akzeptierten Rahmen für die Erleichterung der Ausübung des Rechts auf Freizügigkeit darstellt. Wenn Unionsbürger oder ihre Familienangehörigen nicht im Besitz eines Impfzertifikats sind, das den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, insbesondere weil sie vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung geimpft wurden, sollte ihnen jede angemessene Gelegenheit gegeben werden, auf andere Weise zu bestätigen oder nachzuweisen, dass sie von der von einem Mitgliedstaat für Inhaber von gemäß dieser Verordnung ausgestellten Impfzertifikaten gewährten Aufhebung der einschlägigen Beschränkungen der Freizügigkeit profitieren sollten. Dies sollte weder die Verpflichtung der Mitgliedstaaten berühren, Impfzertifikate auszustellen, die den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen, noch das Recht von Unionsbürgern oder ihren Familienangehörigen, von den Mitgliedstaaten solche Impfzertifikate zu erhalten. Gleichzeitig sollten die Mitgliedstaaten weiterhin Impfzertifikate für andere Zwecke, insbesondere medizinische Zwecke, in anderer Form ausstellen können.
  31. Die Mitgliedstaaten können Impfzertifikate auf Antrag auch Personen ausstellen, die in einem Drittland geimpft wurden und alle erforderlichen Informationen, einschließlich eines entsprechenden Nachweises, vorlegen. Dies ist besonders wichtig, damit die betroffenen Personen bei der Ausübung ihres Rechts auf Freizügigkeit innerhalb der Union ein interoperables und akzeptiertes Impfzertifikat nutzen können. Dies sollte insbesondere für Unionsbürger und ihre Familienangehörigen gelten, die in einem Drittland geimpft wurden, für die das Gesundheitssystem eines Mitgliedstaats die Ausstellung eines digitalen COVID-Zertifikats der EU zulässt, und sofern dem Mitgliedstaat ein verlässlicher Impfnachweis vorgelegt wurde. Ein Mitgliedstaat sollte nicht verpflichtet sein, ein Impfzertifikat auszustellen, wenn der betreffende COVID-19-Impfstoff zur Verwendung in seinem Hoheitsgebiet nicht zugelassen ist. Die Mitgliedstaaten sind nicht verpflichtet, Impfzertifikate in konsularischen Vertretungen auszustellen.
  32. Am 12. März 2021 aktualisierte das Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste seine Leitlinien zu dem Thema Überprüfbare Impfzertifikate — Grundlegende Elemente der Interoperabilität. Diese Leitlinien, insbesondere die bevorzugten Code-Standards, sollten die Grundlage der für die Zwecke dieser Verordnung angenommenen technischen Spezifikationen bilden.
  33. Mehrere Mitgliedstaaten haben bereits vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung geimpfte Personen von bestimmten Beschränkungen der Freizügigkeit innerhalb der Union ausgenommen. Erkennen Mitgliedstaaten Impfzertifikate an, um auf Beschränkungen der Bewegungsfreiheit zu verzichten, die zur Eindämmung von SARS-CoV-2 im Einklang mit dem Unionsrecht auferlegt wurden, beispielsweise eine Pflicht zur Quarantäne oder zur Selbstisolierung oder eine Testpflicht zur Diagnose von SARS-CoV-2-Infektionen, so sollten sie verpflichtet sein, gültige Impfzertifikate, die von anderen Mitgliedstaaten nach dieser Verordnung ausgestellt wurden, unter denselben Bedingungen anzuerkennen. Für diese Anerkennung sollten die gleichen Bedingungen gelten; hält beispielsweise ein Mitgliedstaat bei einem verabreichten Impfstoff eine Einzeldosis für ausreichend, so sollte er dies auch bei Inhabern von Impfzertifikaten tun, auf denen eine Einzeldosis desselben Impfstoffs angegeben ist. Heben die Mitgliedstaaten auf der Grundlage eines Impfnachweises Beschränkungen der Freizügigkeit auf, so sollten für die geimpften Personen keine zusätzlichen Beschränkungen der Freizügigkeit im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie — etwa bei Reisen zusätzliche Tests auf eine Infektion mit SARS-CoV-2 oder Quarantäne oder Selbstisolierung im Zusammenhang mit einer Reise — gelten, es sei denn, derartige zusätzliche Beschränkungen sind auf Grundlage der neuesten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse zum Schutz der öffentlichen Gesundheit notwendig und verhältnismäßig sowie nichtdiskriminierend.
  34. Mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 werden harmonisierte Verfahren unter Einbeziehung aller Mitgliedstaaten für die Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln auf Unionsebene eingeführt, wodurch sichergestellt wird, dass in der gesamten Union nur hochwertige Arzneimittel in Verkehr gebracht und an Personen verabreicht werden. Folglich sind die von der Union gemäß der genannten Verordnung erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen, einschließlich der zugrunde liegenden Bewertung des betreffenden Arzneimittels in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, in allen Mitgliedstaaten gültig. Darüber hinaus werden die Verfahren für die Nachverfolgung und Überwachung der Wirksamkeit von gemäß der genannten Verordnung zugelassenen Arzneimitteln zentral für alle Mitgliedstaaten durchgeführt. Die Bewertung und Zulassung von Impfstoffen im Rahmen des zentralisierten Verfahrens erfolgt nach gemeinsamen Standards und in kohärenter Weise im Namen aller Mitgliedstaaten. Die Beteiligung der Mitgliedstaaten an der Überprüfung und Billigung der Bewertung wird durch verschiedene Ausschüsse und Gruppen sichergestellt. Bei der Überprüfung kann auch auf das Fachwissen des Europäischen Netzwerks der Arzneimittelzulassung zurückgegriffen werden. Die Zulassung über das zentralisierte Verfahren schafft das Vertrauen, dass sich alle Mitgliedstaaten auf die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit sowie auf die Kohärenz der Chargen, die zur Impfung verwendet werden, verlassen können. Die Verpflichtung, von anderen Mitgliedstaaten ausgestellte Impfzertifikate unter denselben Bedingungen zu akzeptieren, sollte sich daher auf COVID-19-Impfstoffe erstrecken, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde. Um die Arbeit der WHO zu unterstützen und sich um eine bessere globale Interoperabilität zu bemühen, wird den Mitgliedstaaten insbesondere nahegelegt, Impfzertifikate zu akzeptieren, die für andere COVID-19-Impfstoffe ausgestellt wurden, für die eine Notfallzulassung der WHO vorliegt.
  35. Die harmonisierten Verfahren nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sollten die Mitgliedstaaten nicht daran hindern, Impfzertifikate anerkennen zu können, die für andere COVID-19-Impfstoffe ausgestellt wurden, für die die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats gemäß der Richtlinie 2001/83/EG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat, für Impfstoffe, deren Inverkehrbringen gemäß Artikel 5 Absatz 2 der genannten Richtlinie vorübergehend gestattet wurde, und für Impfstoffe, für die eine Notfallzulassung der WHO vorliegt. Erhält ein solcher COVID-19-Impfstoffe später eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, würde sich die Verpflichtung zur Anerkennung von Impfzertifikaten zu gleichen Bedingungen auch auf Impfzertifikate erstrecken, die von einem Mitgliedstaat für diesen COVID-19-Impfstoff ausgestellt wurden, unabhängig davon, ob die Impfzertifikate vor oder nach der Zulassung nach dem zentralisierten Verfahren ausgestellt wurden.
  36. Es muss verhindert werden, dass Personen, die nicht geimpft sind — sei es aufgrund einer medizinischen Indikation oder weil sie nicht der Zielgruppe angehören, für die der COVID-19-Impfstoff derzeit verabreicht wird oder zugelassen ist, beispielsweise Kinder, weil sie noch nicht die Möglichkeit hatten oder weil sie sich gegen eine Impfung entschieden haben — mittelbar oder unmittelbar diskriminiert werden. Deshalb sollte der Besitz eines Impfzertifikats bzw. eines Impfzertifikats, in dem ein COVID-19-Impfstoff angegeben ist, keine Voraussetzung für die Ausübung des Rechts auf Freizügigkeit sein oder für die Nutzung grenzüberschreitender Personenverkehrsträger wie Fluggesellschaften, Bahn, Fernbusse, Fähren oder sonstige Verkehrsträger sein. Außerdem kann diese Verordnung nicht so ausgelegt werden, dass sie eine Verpflichtung oder ein Recht auf Impfung begründet.
  37. Viele Mitgliedstaaten verlangen von Reisenden in ihr Hoheitsgebiet, dass sie sich vor oder nach der Einreise einem Test auf eine SARS-CoV-2-Infektion unterziehen. Zu Beginn der COVID-19-Pandemie stützten sich die Mitgliedstaaten bei der COVID-19-Diagnostik in der Regel auf den RT-PCR-Test (Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion), bei dem es sich um einen Nukleinsäure-Amplifikationstest (NAAT) handelt und den die WHO und das ECDC als die zuverlässigste Methode zur Testung auf eine Infektion ansehen. Mit Fortschreiten der Pandemie kommt nun eine neue Generation schnellerer, kostengünstigerer Tests auf den Unionsmarkt: Die sogenannten Antigen-Schnelltests, mit denen sich Virusproteine (Antigene) nachweisen lassen, können zur Feststellung einer bestehenden SARS-CoV-2-Infektion genutzt werden. Die Empfehlung (EU) 2020/1743 der Kommission(12) enthält Leitlinien für die Mitgliedstaaten zum Einsatz solcher Antigen-Schnelltests.
  38. In der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 2021(13) ist ein einheitlicher Rahmen für den Einsatz und die Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse von COVID-19-Tests in der Union festgelegt und die Erstellung einer gemeinsamen Liste von COVID-19-Antigen-Schnelltests vorgesehen. Auf der Grundlage dieser Empfehlung einigte sich der Gesundheitssicherheitsausschuss am 18. Februar 2021 auf eine gemeinsame Liste von COVID-19-Antigen-Schnelltests, eine Auswahl von Antigen-Schnelltests, deren Ergebnisse von den Mitgliedstaaten gegenseitig anerkannt werden, und einen gemeinsamen standardisierten Datensatz, der in das Formblatt für Testzertifikate aufzunehmen ist.
  39. Trotz dieser gemeinsamen Bemühungen stehen Unionsbürger und ihre Familienangehörigen, die ihr Recht auf Freizügigkeit ausüben, noch immer vor Problemen, wenn sie versuchen, ein Testergebnis in einem anderen Mitgliedstaat anerkennen zu lassen als dem, in dem sie es erhalten haben. Diese Probleme hängen häufig mit der Sprache zusammen, in der das Testergebnis abgefasst ist, oder mit mangelndem Vertrauen in die Echtheit des vorgewiesenen Dokuments. In diesem Zusammenhang muss auch den Testkosten Rechnung getragen werden. Derartige Probleme verschärfen sich im Fall von Personen, die noch nicht geimpft werden können, insbesondere bei Kindern, für die Testergebnisse unter Umständen die einzige Möglichkeit sind, zu reisen, wenn Beschränkungen gelten.
  40. Um den Grad der Anerkennung von Testergebnissen eines in einem anderen Mitgliedstaat durchgeführten und zwecks Ausübung des Rechts auf Freizügigkeit vorgewiesenen Tests zu verbessern, sollte ein interoperables Testzertifikat festgelegt werden, die die Informationen enthält, die erforderlich sind, um den Inhaber sowie Art, Datum und Ergebnis des SARS-CoV-2-Infektionstests eindeutig zu identifizieren. Zur Wahrung der Zuverlässigkeit des Testergebnisses sollten nur die Ergebnisse von NAAT-Tests und Antigen-Schnelltests, die in der auf der Grundlage der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 2021 angelegten Liste aufgeführt sind, für ein gemäß dieser Verordnung ausgestelltes Testzertifikat infrage kommen. Der gemeinsame standardisierte Datensatz, der in die vom Gesundheitssicherheitsausschuss auf der Grundlage der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 2021 vereinbarten Testzertifikate aufzunehmen ist, insbesondere die bevorzugten Code-Standards, sollte die Grundlage der für die Zwecke dieser Verordnung angenommenen technischen Spezifikationen bilden.
  41. Durch den Einsatz von Antigen-Schnelltests würde die Ausstellung von kostengünstigen Testzertifikaten gefördert. Ein allgemeiner, zeitnaher und erschwinglicher Zugang zu COVID-19-Impfstoffen und Tests für eine SARS-CoV-2-Infektion, die die Grundlage für die Ausstellung der Zertifikate bilden, aus denen sich das digitale COVID-Zertifikat der EU zusammensetzt, ist unerlässlich, um die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen. Unter anderem kann der einfache Zugang zu kostengünstigen Antigen-Schnelltests, die den Qualitätskriterien entsprechen, zu geringeren Kosten beitragen, insbesondere für Personen, die täglich oder häufig eine Grenze überschreiten, um einer beruflichen Tätigkeit nachzugehen, eine Bildungs- oder Ausbildungseinrichtung zu besuchen, nahe Verwandte zu besuchen, medizinische Versorgung in Anspruch zu nehmen oder Angehörige zu betreuen, für sonstige Reisende, die eine wichtige Funktion ausüben oder deren Reise zwingend notwendig ist, für wirtschaftlich benachteiligte Personen und für Studierende. Am 11. Mai 2021 nahm der Gesundheitssicherheitsausschuss eine aktualisierte Liste der Antigen-Schnelltests an, sodass nunmehr 83 Antigen-Schnelltests anerkannt sind, die den Qualitätskriterien entsprechen. Vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung haben mehrere Mitgliedstaaten ihrer Bevölkerung Möglichkeiten für Massentests angeboten. Um die Testkapazität der Mitgliedstaaten zu unterstützen, hat die Kommission 100 Mio. EUR für den Kauf von mehr als 20 Millionen Antigen-Schnelltests bereitgestellt. Über eine Vereinbarung mit dem Roten Kreuz wurden weitere 35 Mio. EUR bereitgestellt, um durch mobile Testkapazitäten die Testkapazität in den Mitgliedstaaten zu erhöhen.
  42. Von den Mitgliedstaaten gemäß dieser Verordnung ausgestellte COVID-19-Testzertifikate mit negativem Testergebnis sollten von den Mitgliedstaaten, die zur Aufhebung der zur Begrenzung der Ausbreitung von SARS-CoV-2 eingeführten Beschränkungen der Freizügigkeit den Nachweis eines SARS-CoV-2-Infektionstests verlangen, zu gleichen Bedingungen anerkannt werden. Wo die epidemiologische Lage dies zulässt, sollten für Inhaber von Testzertifikaten mit einem negativem Testergebnis keine zusätzlichen Beschränkungen der Freizügigkeit im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie — etwa bei Reisen zusätzliche Tests auf eine Infektion mit SARS-CoV-2 bei der Ankunft oder Quarantäne oder Selbstisolierung im Zusammenhang mit einer Reise — gelten, es sei denn, derartige zusätzliche Beschränkungen sind auf Grundlage der neuesten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse zum Schutz der öffentlichen Gesundheit notwendig und verhältnismäßig sowie nichtdiskriminierend.
  43. Nach den vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnissen können Personen, die von COVID-19 genesen sind, für einen bestimmten Zeitraum nach dem Auftreten der Symptome weiterhin positiv auf SARS-CoV-2 getestet werden. Wenn sich diese Personen vor der Ausübung ihres Rechts auf Freizügigkeit einem Test unterziehen müssen, könnten sie somit effektiv daran gehindert werden, zu reisen, obwohl sie nicht mehr ansteckend sind. Zwecks Erleichterung der Freizügigkeit und um sicherzustellen, dass die aktuellen Beschränkungen während der COVID-19-Pandemie auf koordinierte Weise auf Grundlage der aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnisse aufgehoben werden können, sollte ein interoperables Genesungszertifikat festgelegt werden, das die erforderlichen Informationen zur eindeutigen Identifizierung der betreffenden Person und das Datum eines früheren SARS-CoV-2-Infektionstests mit positivem Testergebnis enthält. Ein Genesungszertifikat sollte frühestens elf Tage nach dem Datum ausgestellt werden, an dem die Person das erste Mal einem NAAT-Test unterzogen wurde, der ein positives Ergebnis erbracht hat, und höchstens 180 Tage gültig sein. Nach Angaben des ECDC zeigen die jüngsten Erkenntnisse, dass trotz der Ausscheidung lebensfähiger SARS-CoV-2 zwischen zehn und zwanzig Tagen nach Auftreten der Symptome überzeugende epidemiologische Studien keine Weiterübertragung von SARS-CoV-2 nach zehn Tagen nachgewiesen haben. Die Kommission sollte ermächtigt werden, diesen Zeitraum auf der Grundlage von Leitlinien des Gesundheitssicherheitsausschusses oder des ECDC, das die faktengesicherte Grundlage für die Dauer der erworbenen Immunität nach der Genesung genau untersucht, zu ändern.
  44. Vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung haben mehrere Mitgliedstaaten bereits für genesene Personen Ausnahmen von bestimmten Beschränkungen der Freizügigkeit innerhalb der Union vorgesehen. Wenn Mitgliedstaaten Genesungsnachweise anerkennen, um im Einklang mit dem Unionsrecht eingeführte Beschränkungen der Freizügigkeit zur Eindämmung von SARS-CoV-2 aufzuheben, beispielsweise eine Pflicht zur Quarantäne- oder Selbstisolierung oder eine Testpflicht zur Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion, so sollten sie verpflichtet sein, unter denselben Bedingungen gültige Zertifikate einer Genesung von COVID-19 anzuerkennen, die von anderen Mitgliedstaaten im Einklang mit dieser Verordnung ausgestellt wurden. Am 15. März 2021 veröffentlichte das Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste gemeinsam mit dem Gesundheitssicherheitsausschuss Leitlinien zum Thema Interoperable Zertifikate einer Genesung von COVID-19 für Unionsbürger - Mindestdatensatz. Wenn die Mitgliedstaaten auf der Grundlage eines Genesungszertifikats Beschränkungen der Freizügigkeit aufheben, sollten für die genesenen Personen keine zusätzlichen Beschränkungen der Freizügigkeit im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie — etwa bei Reisen zusätzliche Tests auf eine Infektion mit SARS-CoV-2 oder Quarantäne oder Selbstisolierung im Zusammenhang mit einer Reise — gelten, es sei denn, derartige zusätzliche Beschränkungen sind auf Grundlage der neuesten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse zum Schutz der öffentlichen Gesundheit notwendig und verhältnismäßig sowie nichtdiskriminierend.
  45. Um rasch zu einem gemeinsamen Standpunkt zu gelangen, sollte die Kommission den Gesundheitssicherheitsausschuss, das ECDC oder die EMA ersuchen können, Leitlinien zu den verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen über die Auswirkungen medizinischer Ereignisse herauszugeben, die in den gemäß dieser Verordnung ausgestellten Zertifikaten dokumentiert sind, einschließlich zur Wirksamkeit und Dauer der durch COVID-19-Impfstoffe gewährten Immunität, zur Frage, ob Impfstoffe eine asymptomatische Infektion und Übertragung von SARS-CoV-2 verhindern, zur Situation von Personen, die von COVID-19 genesen sind, und zu den Auswirkungen der neuen SARS-CoV-2-Varianten auf Personen, die geimpft worden sind oder bereits infiziert waren.
  46. Zur Sicherstellung einheitlicher Bedingungen für die Umsetzung des mit dieser Verordnung eingeführten Vertrauensrahmens sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates(14) ausgeübt werden.
  47. Die Kommission sollte sofort geltende Durchführungsrechtsakte erlassen, wenn dies im Zusammenhang mit den für die Einrichtung interoperabler COVID-19-Zertifikate notwendigen technischen Spezifikationen in hinreichend begründeten Fällen, insbesondre der Notwendigkeit der Gewährleistung der rechtzeitigen Umsetzung des Vertrauensrahmens, aus Gründen äußerster Dringlichkeit erforderlich ist oder wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse verfügbar werden.
  48. Die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates(15) gilt für die Verarbeitung personenbezogener Daten bei der Umsetzung dieser Verordnung. Mit dieser Verordnung wird die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung personenbezogener Daten im Sinne von Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe c und Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2016/679 geschaffen, die für die Ausstellung und Überprüfung der in dieser Verordnung vorgesehenen interoperablen Zertifikate erforderlich sind. Mit ihr wird nicht die Verarbeitung personenbezogener Daten im Zusammenhang mit der Dokumentation einer Impfung, eines Tests oder einer Genesung für andere Zwecke geregelt, z. B. für die Zwecke der Pharmakovigilanz oder für die Führung individueller Patientenakten. Die Mitgliedstaaten können personenbezogene Daten zu anderen Zwecken verarbeiten, wenn die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung solcher Daten zu anderen Zwecken, einschließlich der entsprechenden Speicherfristen, im nationalen Recht vorgesehen ist, das mit dem Datenschutzrecht der Union und den Grundsätzen der Wirksamkeit, Notwendigkeit und Verhältnismäßigkeit im Einklang stehen muss und Bestimmungen umfassen sollte, mit denen Anwendungsbereich und Umfang der Verarbeitung, der jeweilige spezifische Zweck, die Kategorien von Einrichtungen, die das Zertifikatüberprüfen können, sowie die einschlägigen Sicherungsmaßnahmen zur Verhinderung von Diskriminierung und Missbrauch unter Berücksichtigung der Risiken für die Rechte und Freiheiten der betroffenen Personen eindeutig festgelegt werden. Wenn das Zertifikat für andere als medizinische Zwecke verwendet wird, dürfen personenbezogene Daten, auf die während des Überprüfungsprozesses zugegriffen wird, gemäß der vorliegenden Verordnung nicht gespeichert werden.
  49. Wenn ein Mitgliedstaat auf der Grundlage seines nationalen Rechts ein System eines COVID-19-Zertifikats für innerstaatliche Zwecke verabschiedet hat oder verabschiedet, sollte er während der Geltungsdauer der vorliegenden Verordnung sicherstellen, dass Zertifikate, aus denen sich das digitale COVID-Zertifikat der EU zusammensetzt, auch zu innerstaatlichen Zwecken verwendet werden können und akzeptiert werden, damit Personen, die in andere Mitgliedstaaten reisen und dabei das digitale COVID-Zertifikat der EU verwenden, nicht gezwungen sind, sich für die Dauer dieser Verordnung ein zusätzliches nationales COVID-19-Zertifikat ausstellen zu lassen.
  50. Im Einklang mit dem Grundsatz der Datenminimierung sollten die COVID-19-Zertifikate nur die personenbezogenen Daten enthalten, die unbedingt erforderlich sind, um die Ausübung des Rechts auf Freizügigkeit innerhalb der Union während der COVID-19-Pandemie zu erleichtern. Die spezifischen Kategorien personenbezogener Daten und Datenfelder, die in die COVID-19-Zertifikate aufzunehmen sind, sollten in dieser Verordnung festgelegt werden.
  51. Für die Zwecke dieser Verordnung brauchen personenbezogene Daten zu einzelnen Zertifikaten nicht grenzüberschreitend übermittelt oder ausgetauscht zu werden. Im Einklang mit dem Konzept der Public-Key-Infrastruktur müssen nur die öffentlichen Schlüssel der Aussteller grenzüberschreitend übertragen oder abgerufen werden, was durch ein von der Kommission eingerichtetes und gepflegtes Gateway zur Schaffung von Interoperabilität gewährleistet wird. Insbesondere sollte das Vorhandensein des Zertifikats in Verbindung mit dem öffentlichen Schlüssel des Ausstellers die Überprüfung der Echtheit, der Gültigkeit und der Integrität des Zertifikats ermöglichen. Um Betrug vorzubeugen und aufzudecken, können die Mitgliedstaaten Listen widerrufener Zertifikate untereinander austauschen. Im Einklang mit dem Grundsatz des Datenschutzes durch datenschutzfreundliche Voreinstellungen sollten Verifikationstechniken eingesetzt werden, die keine Übermittlung personenbezogener Daten zu einzelnen Zertifikaten erfordern.
  52. Die Speicherung von im Zertifikat enthaltenen personenbezogenen Daten durch einen Bestimmungsmitgliedstaat, durch einen Transitmitgliedstaat oder durch grenzüberschreitend tätige Personenverkehrsdienstleister, die nach nationalen Rechtsvorschriften zur Durchführung bestimmter Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit während der COVID-19-Pandemie verpflichtet sind, sollte untersagt werden. Diese Verordnung bietet keine Rechtsgrundlage für die Einrichtung oder Pflege einer personenbezogene Daten enthaltenden zentralisierten Datenbank auf Unionsebene.
  53. Gemäß der Verordnung (EU) 2016/679 müssen die für die Datenverarbeitung Verantwortlichen und die Auftragsverarbeiter geeignete technische und organisatorische Maßnahmen treffen, um ein dem Risiko der Verarbeitung angemessenes Schutzniveau zu gewährleisten.
  54. Die für die Ausstellung der Zertifikate, aus denen sich das digitale COVID-Zertifikat der EU zusammensetzt, zuständigen Behörden oder anderen benannten Stellen sind als Verantwortliche im Sinne der Verordnung (EU) 2016/679 dafür verantwortlich, wie sie die personenbezogenen Daten im Anwendungsbereich dieser Verordnung verarbeiten. Dies umfasst auch die Gewährleistung eines den Risiken angemessenen Schutzniveaus, unter anderem indem ein Verfahren zur regelmäßigen Überprüfung, Bewertung und Evaluierung der Wirksamkeit der technischen und organisatorischen Maßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit der Verarbeitung festgelegt wird. Die Befugnisse der Aufsichtsbehörden gemäß der Verordnung (EU) 2016/679 kommen uneingeschränkt zur Anwendung, damit natürliche Personen bei der Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten geschützt sind.
  55. Zur Gewährleistung der Koordinierung sollten die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten informiert werden, wenn ein Mitgliedstaat von den Inhabern von Zertifikaten verlangt, sich nach der Einreise in sein Hoheitsgebiet einer Quarantäne oder Selbstisolierung oder einem SARS-CoV-2-Infektionstest zu unterziehen, oder wenn er den Inhabern solcher Zertifikate andere Beschränkungen auferlegt.
  56. Eine klare, umfassende und zeitnahe Information der Öffentlichkeit einschließlich der Inhaber über Zweck, Ausstellung und Anerkennung der einzelnen Arten von Zertifikaten, aus denen sich das digitale COVID-Zertifikat der EU zusammensetzt, ist von entscheidender Bedeutung, um Vorhersehbarkeit für Reisen und Rechtssicherheit zu gewährleisten. Die Kommission sollte die diesbezüglichen Bemühungen der Mitgliedstaaten unterstützen, indem sie beispielsweise die von den Mitgliedstaaten bereitgestellten Informationen auf der Webplattform Re-open EU zugänglich macht.
  57. Die Maßnahmen sollten schrittweise eingeführt werden, um Mitgliedstaaten, die nicht in der Lage sind, ab dem Geltungsbeginn dieser Verordnung Zertifikate in dem Format auszustellen, das den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, die Möglichkeit zu geben, weiterhin COVID-19-Zertifikate auszustellen, die noch nicht mit dieser Verordnung in Einklang stehen. Während des Zeitraums der schrittweisen Einführung sollten derartige COVID-19-Zertifikate und COVID-19-Zertifikate, die vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung ausgestellt wurden, von den Mitgliedstaaten akzeptiert werden, sofern sie die erforderlichen Daten enthalten.
  58. Im Einklang mit der Empfehlung (EU) 2020/1475 sollten jegliche Beschränkungen des freien Personenverkehrs innerhalb der Union, die zur Eindämmung von SARS-CoV-2 eingeführt wurden, aufgehoben werden, sobald es die epidemiologische Situation erlaubt. Dies gilt auch für die Anforderung zur Vorlage von Dokumenten, die nicht im Unionsrecht, insbesondere in der Richtlinie 2004/38/EG, vorgeschrieben sind, wie die Zertifikate, die unter diese Verordnung fallen. Diese Verordnung sollte ab ihrem Geltungsbeginn für 12 Monate gelten. Vier Monate nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung sollte die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht vorlegen. Spätestens drei Monate vor Ablauf der Geltungsdauer dieser Verordnung sollte die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat unter Berücksichtigung der Entwicklung der epidemiologischen Lage in Bezug auf die COVID-19-Pandemie einen zweiten Bericht über die Lehren aus der Anwendung dieser Verordnung vorlegen, in dem auch auf ihre Auswirkungen auf die Erleichterung der Freizügigkeit und auf den Datenschutz eingegangen wird.
  59. Um dem wissenschaftlichen Fortschritt bei der Eindämmung der COVID-19-Pandemie Rechnung zu tragen oder um die Interoperabilität mit internationalen Standards zu gewährleisten, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte zu erlassen, um die Datenfelder zu ändern oder zu streichen, die im digitalen COVID-Zertifikat der EU enthalten sein müssen zu Identität des Inhabers, Informationen über den COVID-19-Impfstoff, den Test auf eine SARS-CoV-2 Infektion, eine frühere SARS-CoV-2-Infektion des Inhabers und die Zertifikatmetadaten, durch Hinzufügung von Datenfeldern zu Informationen über den COVID-19-Impfstoff, den Test auf eine SARS-CoV-2 Infektion, eine frühere SARS-CoV-2-Infektion des Inhabers und die Zertifikatmetadaten und um die Anzahl an Tagen zu ändern, nach denen ein Genesungszertifikat auszustellen ist. Um den erhaltenen Leitlinien Rechnung zu tragen, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte zu erlassen, um die Bestimmungen der vorliegenden Verordnung im Hinblick auf das Genesungszertifikat zu ändern, indem festgelegt wird, dass dieses auf der Grundlage des Ergebnisses eines positiven Antigen-Schnelltests, eines Antikörper-Tests einschließlich serologischer Tests auf Antikörper gegen SARS-CoV-2 oder auf der Grundlage jeder anderen wissenschaftlich zuverlässiger Methoden ausgestellt werden kann. Diese delegierten Rechtsakte sollten auch die erforderlichen Datenfelder zu den in dieser Verordnung festgelegten Datenkategorien umfassen, die das Genesungszertifikat enthalten muss. Ferner sollten sie spezifische Bestimmungen über die maximale Gültigkeitsdauer enthalten, die von der Art des durchgeführten Tests abhängen könnte. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt, die mit den Grundsätzen in Einklang stehen, die in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung(16) niedergelegt wurden. Um insbesondere für eine gleichberechtigte Beteiligung an der Vorbereitung delegierter Rechtsakte zu sorgen, erhalten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit wie die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, und ihre Sachverständigen haben systematisch Zugang zu den Sitzungen der Sachverständigengruppen der Kommission, die mit der Vorbereitung der delegierten Rechtsakte befasst sind.
  60. Gemäß der Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates(17) muss die Kommission bei der Ausarbeitung von delegierten Rechtsakten und Durchführungsrechtsakten, die Auswirkungen auf den Schutz der Rechte und Freiheiten natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten haben, den Europäischen Datenschutzbeauftragten konsultieren. Die Kommission kann auch den Europäischen Datenschutzausschuss konsultieren, wenn solche Rechtsakte für den Schutz der Rechte und Freiheiten natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten von besonderer Bedeutung sind.
  61. Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich die Erleichterung der Ausübung des Rechts auf Freizügigkeit innerhalb der Union während der COVID-19-Pandemie mithilfe der Festlegung eines Rahmens für die Ausstellung, Überprüfung und Anerkennung interoperabler COVID-19-Zertifikate über die COVID-19-Impfung, ein COVID-19-Testergebnis oder die Genesung einer Person nach einer COVID-19-Infektion, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, sondern vielmehr wegen des Umfangs und der Wirkungen der Maßnahme auf Unionsebene besser zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das für die Verwirklichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.
  62. Diese Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und achtet die Grundsätze, die insbesondere mit der Charta der Grundrechte der Europäischen Union (im Folgenden Charta) anerkannt wurden, einschließlich des Rechts auf Achtung des Privat- und Familienlebens, des Rechts auf den Schutz personenbezogener Daten, des Rechts auf Gleichheit vor dem Gesetz und auf Nichtdiskriminierung, der Freizügigkeit und des Rechts auf einen wirksamen Rechtsbehelf. Die Mitgliedstaaten müssen bei der Durchführung dieser Verordnung der Charta Rechnung tragen.
  63. Angesichts der Dringlichkeit der Lage im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie sollte diese Verordnung am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten.
  64. Der Europäische Datenschutzbeauftragte und der Europäische Datenschutzausschuss wurden gemäß Artikel 42 der Verordnung (EU) 2018/1725 angehört und haben am 31. März 2021 eine gemeinsame Stellungnahme abgegeben(18)

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: