Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018
Über Tierarzneimittel
und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (Text von Bedeutung für den EWR)- Erwägungsgründe
KAPITEL I — GEGENSTAND, ANWENDUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN:
KAPITEL II — ZULASSUNGEN — ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN UND REGELN FÜR DIE ANTRAGSTELLUNG
Abschnitt 1 — Allgemeine Bestimmungen
Abschnitt 2 — Anforderungen an das Dossier
Abschnitt 3 — Klinische Prüfungen
Abschnitt 4 — Kennzeichnung und Packungsbeilage
- Artikel 10 — Kennzeichnung der Primärverpackung von Tierarzneimitteln
- Artikel 11 — Kennzeichnung der äußeren Umhüllung von Tierarzneimitteln
- Artikel 12 — Kennzeichnung kleiner Primärverpackungseinheiten von Tierarzneimitteln
- Artikel 13 — Zusätzliche Angaben auf der Primärverpackung oder der äußeren Umhüllung von Tierarzneimitteln
- Artikel 14 — Packungsbeilage von Tierarzneimitteln
- Artikel 15 — Allgemeine Anforderungen an die Produktinformation
- Artikel 16 — Packungsbeilage von registrierten homöopathischen Tierarzneimitteln
- Artikel 17 — Durchführungsbefugnisse für diesen Abschnitt
Abschnitt 5 — Besondere Anforderungen an generische und hybride Tierarzneimittel sowie Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen und an Anträge aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung sowie auf bibliografischer Grundlage
Abschnitt 6 — Zulassung für begrenzte Märkte und unter außergewöhnlichen Umständen
- Artikel 23 — Anträge für begrenzte Märkte
- Artikel 24 — Gültigkeit einer Zulassung für einen begrenzten Markt und Verfahren für ihre erneute Überprüfung
- Artikel 25 — Anträge unter außergewöhnlichen Umständen
- Artikel 26 — Bedingungen der Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen
- Artikel 27 — Gültigkeit einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen und Verfahren für ihre erneute Überprüfung
Abschnitt 7 — Prüfung der Anträge und Grundlage für die Erteilung von Zulassungen
- Artikel 28 — Prüfung der Anträge
- Artikel 29 — Beauftragung von Laboratorien im Laufe der Prüfung von Anträgen
- Artikel 30 — Informationen über Hersteller in Drittländern
- Artikel 31 — Zusätzliche Informationen des Antragstellers
- Artikel 32 — Zurückziehen von Anträgen
- Artikel 33 — Ergebnis der Bewertung
- Artikel 34 — Einstufung von Tierarzneimitteln
- Artikel 35 — Fachinformation
- Artikel 36 — Beschlüsse über die Erteilung von Zulassungen
- Artikel 37 — Beschlüsse über die Ablehnung von Zulassungen
Abschnitt 8 — Schutz technischer Unterlagen
KAPITEL III — ZULASSUNGSVERFAHREN
Abschnitt 1 — In der gesamten Union gültige Zulassungen (zentralisierte Zulassungen)
Abschnitt 2 — In einem einzelnen Mitgliedstaat gültige Zulassungen (nationale Zulassungen)
Abschnitt 3 — In mehreren Mitgliedstaaten gültige Zulassungen (dezentralisierte Zulassungen)
Abschnitt 4 — Gegenseitige Anerkennung von nationalen Zulassungen
Abschnitt 5 — Nachträgliche Anerkennung bei dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dem Verfahren zur Erteilung dezentralisierter Zulassungen
Abschnitt 6 — Überprüfungsverfahren
KAPITEL IV — MAßNAHMEN NACH DER ZULASSUNG
Abschnitt 1 — Produktdatenbank der Union
Abschnitt 2 — Erhebung von Daten durch die Mitgliedstaaten und Pflichten der Zulassungsinhaber
Abschnitt 3 — Änderungen von Zulassungsbedingungen
- Artikel 60 — Änderungen
- Artikel 61 — Änderungen, die keine Bewertung erfordern
- Artikel 62 — Anträge auf Änderungen, die eine Bewertung erfordern
- Artikel 63 — Folgeänderungen der Produktinformation
- Artikel 64 — Gruppen von Änderungen
- Artikel 65 — Verfahren zur Arbeitsteilung
- Artikel 66 — Verfahren für Änderungen, die eine Bewertung erfordern
- Artikel 67 — Maßnahmen zum Abschluss von Verfahren für Änderungen, die eine Bewertung erfordern
- Artikel 68 — Umsetzung von Änderungen, die eine Bewertung erfordern
Abschnitt 4 — Harmonisierung der Fachinformation von national zugelassenen Tierarzneimitteln
- Artikel 69 — Geltungsbereich der Harmonisierung der Fachinformation eines Tierarzneimittels
- Artikel 70 — Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen für Referenztierarzneimittel
- Artikel 71 — Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen für generische und hybride Tierarzneimittel
- Artikel 72 — Umweltschutzdokumentation und Umweltverträglichkeitsprüfung für bestimmte Tierarzneimittel
Abschnitt 5 — Pharmakovigilanz
- Artikel 73 — Pharmakovigilanz-System der Union
- Artikel 74 — Pharmakovigilanz-Datenbank der Union
- Artikel 75 — Zugang zur Pharmakovigilanz-Datenbank
- Artikel 76 — Meldung und Erfassung mutmaßlich unerwünschter Ereignisse
- Artikel 77 — Pharmakovigilanz-Pflichten des Zulassungsinhabers
- Artikel 78 — Für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person
- Artikel 79 — Pharmakovigilanz-Pflichten der zuständigen Behörden und der Agentur
- Artikel 80 — Übertragung von Aufgaben durch die zuständige Behörde
- Artikel 81 — Signalmanagementprozess
Abschnitt 6 — Befassung im Interesse der Union
KAPITEL V — HOMÖOPATHISCHE TIERARZNEIMITTEL
KAPITEL VI — HERSTELLUNG, EINFUHR UND AUSFUHR
- Artikel 88 — Herstellungserlaubnis
- Artikel 89 — Beantragung einer Herstellungserlaubnis
- Artikel 90 — Verfahren der Erteilung der Herstellungserlaubnis
- Artikel 91 — Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank
- Artikel 92 — Anträge auf Änderung einer Herstellungserlaubnis
- Artikel 93 — Pflichten des Inhabers einer Herstellungserlaubnis
- Artikel 94 — Zertifikate über die gute Herstellungspraxis
- Artikel 95 — In der Union niedergelassene Importeure, Hersteller und Händler von Wirkstoffen
- Artikel 96 — Buchführung
- Artikel 97 — Für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortliche sachkundige Person
- Artikel 98 — Zertifikate für Tierarzneimittel
KAPITEL VII — ABGABE UND ANWENDUNG
Abschnitt 1 — Großhandelsvertrieb
Abschnitt 2 — Einzelhandel
Abschnitt 3 — Anwendung
- Artikel 106 — Anwendung von Arzneimitteln
- Artikel 107 — Anwendung von antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln
- Artikel 108 — Buchführung durch Eigentümer und Halter von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren
- Artikel 109 — Pflicht zur Buchführung in Bezug auf Equiden
- Artikel 110 — Anwendung immunologischer Tierarzneimittel
- Artikel 111 — Anwendung von Tierarzneimitteln durch in anderen Mitgliedstaaten tätige Tierärzte
- Artikel 112 — In den Zulassungsbedingungen nicht genannte Anwendung von Arzneimitteln bei nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten
- Artikel 113 — In den Zulassungsbedingungen nicht genannte Anwendung von Arzneimitteln bei der Lebensmittelgewinnung dienenden landlebenden Tierarten
- Artikel 114 — Anwendung von Arzneimitteln bei der Lebensmittelgewinnung dienenden im Wasser lebenden Tierarten
- Artikel 115 — Wartezeit für Arzneimittel, die nicht gemäß der Zulassung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten angewendet werden
- Artikel 116 — Gesundheitslage
- Artikel 117 — Sammlung und Entsorgung von Abfällen von Tierarzneimitteln
- Artikel 118 — In die Union eingeführte Tiere oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs
Abschnitt 4 — Werbung
KAPITEL VIII — INSPEKTIONEN UND KONTROLLEN
- Artikel 123 — Kontrollen
- Artikel 124 — Audits der Kommission
- Artikel 125 — Eignungszertifikat
- Artikel 126 — Besondere Bestimmungen für Inspektionen zur Pharmakovigilanz
- Artikel 127 — Nachweis der Produktqualität von Tierarzneimitteln
- Artikel 128 — Nachweis der für immunologische Tierarzneimittel spezifischen Produktqualität
KAPITEL IX — BESCHRÄNKUNGEN UND SANKTIONEN
- Artikel 129 — Befristete Sicherheitsbeschränkungen
- Artikel 130 — Aussetzung bzw. Ruhen, Widerruf oder Änderung der Zulassungsbedingungen
- Artikel 131 — Aussetzung bzw. Ruhen oder Widerruf einer Großhandelserlaubnis
- Artikel 132 — Entfernung von Importeuren, Herstellern und Händlern von Wirkstoffen aus der Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank
- Artikel 133 — Aussetzung bzw. Ruhen oder Widerruf der Herstellungserlaubnis
- Artikel 134 — Verbot der Abgabe von Tierarzneimitteln
- Artikel 135 — Von den Mitgliedstaaten verhängte Sanktionen
- Artikel 136 — Von der Kommission gegen Inhaber von Zulassungen für zentral zugelassene Tierarzneimittel verhängte finanzielle Sanktionen
KAPITEL X — NETZ DER AN DER REGULIERUNG BETEILIGTEN STELLEN
- Artikel 137 — Zuständige Behörden
- Artikel 138 — Wissenschaftliche Gutachten für internationale Tiergesundheitsorganisationen
- Artikel 139 — Ausschuss für Tierarzneimittel
- Artikel 140 — Mitglieder des Ausschusses
- Artikel 141 — Aufgaben des Ausschusses
- Artikel 142 — Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung von Tierarzneimitteln und dezentralisierte Verfahren
- Artikel 143 — Mitglieder der Koordinierungsgruppe
- Artikel 144 — Aufgaben der Koordinierungsgruppe
KAPITEL XI — ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN UND VERFAHRENSBESTIMMUNGEN
KAPITEL XII — ÜBERGANGS- UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN
- Artikel 149 — Aufhebung
- Artikel 150 — Verhältnis zu anderen Rechtsakten der Union
- Artikel 151 — Bereits validierte Anträge
- Artikel 152 — Bestehende Tierarzneimittel, Zulassungen und Registrierungen
- Artikel 153 — Übergangsbestimmungen im Hinblick auf delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte
- Artikel 154 — Erstellung der Pharmakovigilanz-Datenbank und der Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank
- Artikel 155 — Beitrag der zuständigen Behörde zur Erstellung der Produktdatenbank
- Artikel 156 — Prüfung der Vorschriften für die Umweltverträglichkeitsprüfung
- Artikel 157 — Bericht der Kommission über traditionelle pflanzliche Erzeugnisse zur Behandlung von Tieren
- Artikel 158 — Prüfung der Maßnahmen im Hinblick auf Equiden
- Artikel 159 — Übergangsbestimmungen im Hinblick auf bestimmte Zertifikate über die gute Herstellungspraxis
- Artikel 160 — Inkrafttreten und Anwendung
- Abschluss
- ANHANG I — INFORMATIONEN GEMÄß ARTIKEL 8 ABSATZ 1 BUCHSTABE A
- ANHANG II — ANFORDERUNGEN GEMÄß ARTIKEL 8 ABSATZ 1 BUCHSTABE B
- ANHANG III — VERZEICHNIS DER VERPFLICHTUNGEN GEMÄß ARTIKEL 136 ABSATZ 1
- ANHANG IV