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In-vitro-Diagnostika (IVD)
Artikel 73

Artikel 73 — Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer Leistungsstudie

(1)
Hat der Sponsor eine Leistungsstudie vorübergehend ausgesetzt oder abgebrochen, informiert er innerhalb von 15 Tagen die Mitgliedstaaten, in denen diese Leistungsstudie vorübergehend ausgesetzt oder abgebrochen wurde, über das in Artikel 69 genannte elektronische System von der vorübergehenden Aussetzung oder dem Abbruch. Ist die Leistungsstudie vom Sponsor aus Sicherheitsgründen vorübergehend ausgesetzt oder abgebrochen worden, teilt er dies allen Mitgliedstaaten, in denen diese Leistungsstudie durchgeführt wird, innerhalb von 24 Stunden mit.
(2)
Als Ende einer Leistungsstudie gilt der letzte Besuch des letzten Prüfungsteilnehmers, sofern nicht ein späterer Zeitpunkt im Leistungsstudienplan festgelegt ist.
(3)
Der Sponsor teilt jedem Mitgliedstaat, in dem eine Leistungsstudie durchgeführt wurde, das Ende dieser Leistungsstudie in diesem Mitgliedstaat mit. Diese Mitteilung erfolgt innerhalb von 15 Tagen nach Beendigung der Leistungsstudie in dem betreffenden Mitgliedstaat.
(4)
Wird eine Studie in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt, teilt der Sponsor allen Mitgliedstaaten, in denen diese Leistungsstudie durchgeführt wurde, die Beendigung der Leistungsstudie in allen Mitgliedstaaten mit. Diese Mitteilung erfolgt innerhalb von 15 Tagen nach dieser Beendigung der Leistungsstudie.
(5)
Unabhängig vom Ergebnis der Leistungsstudie legt der Sponsor den Mitgliedstaaten, in denen eine Leistungsstudie durchgeführt wurde, innerhalb eines Jahres nach Beendigung oder innerhalb von drei Monaten nach dem Abbruch oder der vorübergehenden Aussetzung der Leistungsstudie einen Bericht über die Leistungsstudie gemäß Anhang XIII Teil A Abschnitt 2.3.3 vor.

Dem Bericht über die Leistungsstudie wird eine Zusammenfassung beigefügt, die in einer für die vorgesehenen Anwender leicht verständlichen Sprache verfasst ist. Der Bericht und die Zusammenfassung werden durch den Sponsor über das in Artikel 69 genannte elektronische System übermittelt.

Ist es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich, innerhalb eines Jahres nach Beendigung der Studie einen Bericht über die Leistungsstudie vorzulegen, wird dieser eingereicht, sobald er verfügbar ist. In diesem Fall ist in dem klinischen Leistungsstudienplan gemäß Anhang XIII Teil A Abschnitt 2.3.2 anzugeben, wann die Ergebnisse der Leistungsstudie verfügbar sind, sowie eine Begründung hierfür zu geben.

(6)
Die Kommission erstellt Leitlinien zu Inhalt und Struktur der Zusammenfassung des Berichts über die Leistungsstudie.

Außerdem kann die Kommission Leitlinien zum Format und zur Freigabe von Rohdaten für die Fälle erlassen, in denen der Sponsor beschließt, freiwillig Rohdaten freizugeben. Für diese Leitlinien können — soweit möglich — vorhandene Leitlinien für die Freigabe von Rohdaten im Bereich der Leistungsstudien zugrunde gelegt und angepasst werden.

(7)
Die Zusammenfassung und der Bericht über die Leistungsstudie gemäß Absatz 5 des vorliegenden Artikels werden über das in Artikel 69 genannte elektronische System öffentlich zugänglich gemacht, und zwar spätestens, wenn das Produkt gemäß Artikel 26 registriert ist und bevor es in Verkehr gebracht wird. Bei einem Abbruch oder einer vorübergehenden Aussetzung werden die Zusammenfassung und der Bericht unmittelbar nach ihrer Vorlage öffentlich zugänglich gemacht.

Ist das Produkt ein Jahr nach der gemäß Absatz 5 des vorliegenden Artikels erfolgten Eingabe der Zusammenfassung und des Berichts über die Leistungsstudie in das elektronische System nicht gemäß Artikel 26 registriert, werden die Zusammenfassung und der Bericht zu diesem Zeitpunkt öffentlich zugänglich gemacht.