Inhaltsverzeichnis Logo Lexparency.de lexp
In-vitro-Diagnostika (IVD)
Artikel 30

Artikel 30 — Europäische Datenbank für Medizinprodukte

(1)
Nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte errichtet, unterhält und pflegt die Kommission die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) gemäß den Bedingungen und Durchführungsvorschriften der Artikel 33 und 34 der Verordnung (EU) 2017/745.
(2)

Folgende elektronische Systeme sind Bestandteile von Eudamed:

(a)

das elektronische System für die Registrierung von Produkten gemäß Artikel 26;

(b)

die UDI-Datenbank gemäß Artikel 25;

(c)

das elektronische System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren gemäß Artikel 27;

(d)

das elektronische System für Benannte Stellen und für Bescheinigungen gemäß Artikel 52;

(e)

das elektronische System für Leistungsstudien gemäß Artikel 69;

(f)

das elektronische System für Vigilanz und für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 87;

(g)

das elektronische System für die Marktüberwachung gemäß Artikel 95.