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Verordnung (EU) 2017/746 (IVD)
In-vitro-Diagnostika (IVD)
ANHANG XI

ANHANG XI — KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE DER PRODUKTIONSQUALITÄTSSICHERUNG

1.

Der Hersteller stellt die Anwendung des für die Herstellung der betreffenden Produkte genehmigten Qualitätsmanagementsystems sicher, führt nach Maßgabe des Abschnitts 3 die Endkontrolle durch und unterliegt der Überwachung gemäß Abschnitt 4.

2.

Kommt der Hersteller den in Abschnitt 1 festgelegten Verpflichtungen nach, erstellt er für das dem Konformitätsbewertungsverfahren unterliegende Produkt in Übereinstimmung mit Artikel 17 und Anhang IV eine EU-Konformitätserklärung und bewahrt diese auf. Mit der Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung gilt, dass der Hersteller gewährleistet und erklärt, dass das betreffende Produkt die für selbiges geltenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllt und, im Falle von Produkten der Klassen C und D, die einer Baumusterprüfung unterzogen werden, mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster übereinstimmt.

3.

 Qualitätsmanagementsystem

3.1.

Der Hersteller beantragt bei einer Benannten Stelle die Bewertung seines Qualitätsmanagementsystems.

Der Antrag enthält

—
alle in Anhang IX Abschnitt 2.1 aufgeführten Elemente,
—
die technische Dokumentation gemäß den Anhängen II und III für die genehmigten Baumuster,
—
eine Kopie der EU-Baumusterprüfbescheinigung gemäß Anhang X Abschnitt 4; wurden die EU-Baumusterprüfbescheinigungen von derselben Benannten Stelle ausgestellt, bei der der Antrag eingereicht wird, so wird ein Verweis auf die technische Dokumentation und deren Aktualisierungen sowie auf die ausgestellten Bescheinigungen in den Antrag aufgenommen.

3.2.

Bei der Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems ist auf allen Stufen sicherzustellen, dass Übereinstimmung mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster besteht und die für die Produkte geltenden Bestimmungen dieser Verordnung eingehalten werden. Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller für sein Qualitätsmanagementsystem zugrunde legt, werden in Form von schriftlichen Grundsätzen und Standardarbeitsanweisungen (SOP) wie etwa Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte systematisch und geordnet dokumentiert.

Diese Dokumentation umfasst insbesondere eine angemessene Beschreibung aller Elemente, die in Anhang IX Abschnitt 2.2 Buchstaben a, b, d und e aufgeführt sind.

3.3.

Es gilt Anhang IX Abschnitt 2.3 erster und zweiter Absatz.

Wird mithilfe des Qualitätsmanagementsystems gewährleistet, dass die Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung übereinstimmen, so stellt die Benannte Stelle eine EU-Produktionsqualitätssicherungsbescheinigung aus. ►C3 Die Benannte Stelle teilt dem Hersteller ihre Entscheidung über die Ausstellung der Bescheinigung mit. Diese Entscheidung enthält die Ergebnisse des Audits der benannten Stelle und eine mit Gründen versehene Bewertung.◄

3.4.

Es gilt Anhang IX Abschnitt 2.4.

4.

 Überwachung

Es gelten Anhang IX Abschnitt 3.1, Abschnitt 3.2 erster, zweiter und vierter Spiegelstrich, sowie die Abschnitte 3.3, 3.4, 3.6 und 3.7.

5.

 Überprüfung von hergestellten Produkten der Klasse D

5.1.

Bei Produkten der Klasse D führt der Hersteller Prüfungen jeder einzelnen hergestellten Produktcharge durch. Nach Beendigung der Kontrollen und Prüfungen übermittelt er der Benannten Stelle umgehend die einschlägigen Prüfberichte. Darüber hinaus stellt der Hersteller der Benannten Stelle Stichproben der hergestellten Produkte oder Produktchargen gemäß vorher vereinbarten Bedingungen und Modalitäten zur Verfügung; dies umfasst, dass die Benannte Stelle oder der Hersteller einem gemäß Artikel 100 benannten EU-Referenzlaboratorium Stichproben der hergestellten Produkte oder Produktchargen übermittelt, damit dieses entsprechende Laboruntersuchungen durchführt. Das EU-Referenzlaboratorium informiert die Benannte Stelle über seine Feststellungen.

5.2.

Der Hersteller kann die Produkte in Verkehr bringen, es sei denn, dass die Benannte Stelle ihm innerhalb der vereinbarten Frist, spätestens jedoch 30 Tage nach Eingang der Stichproben, eine andere Entscheidung — insbesondere in Bezug auf die Bedingungen für die Gültigkeit der ausgestellten Bescheinigung — mitteilt.

6.

 Verwaltungsbestimmungen

Der Hersteller oder — falls der Hersteller keine eingetragene Niederlassung in einem Mitgliedstaat hat — sein Bevollmächtigter hält während eines Zeitraums, der frühestens zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts endet, für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit:

—
die EU-Konformitätserklärung,
—
die Dokumentation gemäß Anhang IX Abschnitt 2.1 fünfter Spiegelstrich,
—
die Dokumentation gemäß Anhang IX Abschnitt 2.1 achter Spiegelstrich, einschließlich der EU-Baumusterprüfbescheinigung gemäß Anhang X,
—
die Informationen über die Änderungen gemäß Anhang IX Abschnitt 2.4 und
—
die Entscheidungen und Berichte der Benannten Stelle gemäß Anhang IX Abschnitte 2.3, 3.3 und 3.4.

Es gilt Anhang IX Abschnitt 7.