ANHÄNGE

I

Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

II

Technische Dokumentation

III

Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

IV

EU-Konformitätserklärung

V

CE-Konformitätskennzeichnung

VI

Mit der Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren gemäß Artikel 26 Absatz 3 und Artikel 28 vorzulegende Informationen; in die UDI-Datenbank zusammen mit der UDI-DI gemäß den Artikeln 25 und 26 einzugebende zentrale Datenelemente; das UDI-System

VII

Von den Benannten Stellen zu erfüllende Anforderungen

VIII

Klassifizierungskriterien

IX

Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Dokumentation

X

Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

XI

Konformitätsbewertung auf der Grundlage der Produktionsqualitätssicherung

XII

Von einer Benannten Stelle ausgestellte Bescheinigungen

XIII

Leistungsbewertung, Leistungsstudien und Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen

XIV

Interventionelle klinische Leistungsstudien und bestimmte andere Leistungsstudien

XV

Entsprechungstabelle