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Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017
Über In-vitro-Diagnostika
und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (Text von Bedeutung für den EWR. )In-vitro-Diagnostika – IVD
- Erwägungsgründe
KAPITEL I — EINLEITENDE BESTIMMUNGEN- KAPITEL II — BEREITSTELLUNG AUF DEM MARKT UND INBETRIEBNAHME VON PRODUKTEN, PFLICHTEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE, CE-KENNZEICHNUNG, FREIER VERKEHR
- Artikel 5 — Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
- Artikel 6 — Fernabsatz
- Artikel 7 — Angaben
- Artikel 8 — Anwendung harmonisierter Normen
- Artikel 9 — Gemeinsame Spezifikationen
- Artikel 10 — Allgemeine Pflichten der Hersteller
- Artikel 11 — Bevollmächtigter
- Artikel 12 — Wechsel des Bevollmächtigten
- Artikel 13 — Allgemeine Pflichten der Importeure
- Artikel 14 — Allgemeine Pflichten der Händler
- Artikel 15 — Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
- Artikel 16 — Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten
- Artikel 17 — EU-Konformitätserklärung
- Artikel 18 — CE-Konformitätskennzeichnung
- Artikel 19 — Produkte für besondere Zwecke
- Artikel 20 — Teile und Komponenten
- Artikel 21 — Freier Verkehr
- KAPITEL III — IDENTIFIZIERUNG UND RÜCKVERFOLGBARKEIT VON PRODUKTEN, REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN, KURZBERICHT ÜBER SICHERHEIT UND KLINISCHE LEISTUNG, EUROPÄISCHE DATENBANK FÜR MEDIZINPRODUKTE
- Artikel 22 — Identifizierung innerhalb der Lieferkette
- Artikel 23 — Nomenklatur für Medizinprodukte
- Artikel 24 — System zur eindeutigen Produktidentifikation
- Artikel 25 — UDI-Datenbank
- Artikel 26 — Registrierung von Produkten
- Artikel 27 — Elektronisches System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren
- Artikel 28 — Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure
- Artikel 29 — Kurzbericht über Sicherheit und Leistung
- Artikel 30 — Europäische Datenbank für Medizinprodukte
- KAPITEL IV — BENANNTE STELLEN
- Artikel 31 — Für Benannte Stellen zuständige Behörden
- Artikel 32 — Anforderungen an Benannte Stellen
- Artikel 33 — Zweigstellen und Unterauftragnehmer
- Artikel 34 — Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung
- Artikel 35 — Bewertung des Antrags
- Artikel 36 — Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge
- Artikel 37 — Sprachenregelung
- Artikel 38 — Benennungs- und Notifizierungsverfahren
- Artikel 39 — Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen
- Artikel 40 — Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen
- Artikel 41 — Überprüfung der von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertung der technischen Dokumentation und der Dokumentation der Leistungsbewertung
- Artikel 42 — Änderungen der Benennung und Notifizierung
- Artikel 43 — Anfechtung der Kompetenz Benannter Stellen
- Artikel 44 — Gegenseitige Begutachtung und Erfahrungsaustausch zwischen für Benannte Stellen zuständigen Behörden
- Artikel 45 — Koordinierung der Benannten Stellen
- Artikel 46 — Liste der Standardgebühren
- KAPITEL V — KLASSIFIZIERUNG UND KONFORMITÄTSBEWERTUNG
- Abschnitt 1 — Klassifizierung
- Abschnitt 2 — Konformitätsbewertung
- Artikel 48 — Konformitätsbewertungsverfahren
- Artikel 49 — Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren
- Artikel 50 — Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen von Produkten der Klasse D
- Artikel 51 — Konformitätsbescheinigungen
- Artikel 52 — Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen
- Artikel 53 — Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle
- Artikel 54 — Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren
- Artikel 55 — Freiverkaufszertifikate
- KAPITEL VI — KLINISCHER NACHWEIS, LEISTUNGSBEWERTUNG UND LEISTUNGSSTUDIEN
- Artikel 56 — Leistungsbewertung und klinischer Nachweis
- Artikel 57 — Allgemeine Anforderungen an Leistungsstudien
- Artikel 58 — Zusätzliche Anforderungen an bestimmte Leistungsstudien
- Artikel 59 — Einwilligung nach Aufklärung
- Artikel 60 — Leistungsstudien mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern
- Artikel 61 — Leistungsstudien mit Minderjährigen
- Artikel 62 — Leistungsstudien mit schwangeren oder stillenden Frauen
- Artikel 63 — Zusätzliche nationale Maßnahmen
- Artikel 64 — Leistungsstudien in Notfällen
- Artikel 65 — Schadensersatz
- Artikel 66 — Antrag auf Genehmigung einer Leistungsstudie
- Artikel 67 — Bewertung durch die Mitgliedstaaten
- Artikel 68 — Durchführung einer Leistungsstudie
- Artikel 69 — Elektronisches System für Leistungsstudien
- Artikel 70 — Leistungsstudien in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen
- Artikel 71 — Wesentliche Änderung einer Leistungsstudie
- Artikel 72 — Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten über Leistungsstudien
- Artikel 73 — Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer Leistungsstudie
- Artikel 74 — Koordiniertes Bewertungsverfahren für Leistungsstudien
- Artikel 75 — Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens
- Artikel 76 — Aufzeichnung und Meldung der bei Leistungsstudien auftretenden unerwünschten Ereignisse
- Artikel 77 — Durchführungsrechtsakte
- KAPITEL VII — ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, VIGILANZ UND MARKTÜBERWACHUNG
- Abschnitt 1 — Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Abschnitt 2 — Vigilanz
- Artikel 82 — Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Artikel 83 — Meldung von Trends
- Artikel 84 — Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Artikel 85 — Analyse der Vigilanz-Daten
- Artikel 86 — Durchführungsrechtsakte
- Artikel 87 — Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Abschnitt 3 — Marktüberwachung
- Artikel 88 — Marktüberwachungstätigkeiten
- Artikel 89 — Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unannehmbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht konform sind
- Artikel 90 — Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unannehmbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen
- Artikel 91 — Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf Unionsebene
- Artikel 92 — Sonstige Nichtkonformität
- Artikel 93 — Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
- Artikel 94 — Gute Verwaltungspraxis
- Artikel 95 — Elektronisches System für die Marktüberwachung
- KAPITEL VIII — KOOPERATION ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN, DER KOORDINIERUNGSGRUPPE MEDIZINPRODUKTE, EU-REFERENZLABORATORIEN UND PRODUKTREGISTER
- KAPITEL IX — VERTRAULICHKEIT, DATENSCHUTZ, FINANZIERUNG UND SANKTIONEN
- KAPITEL X — SCHLUSSBESTIMMUNGEN
- ANNEX
- ANHÄNGE
- ANHANG I
- ANHANG II — TECHNISCHE DOKUMENTATION
- ANHANG III — TECHNISCHE DOKUMENTATION ÜBER DIE ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN
- ANHANG IV — EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
- ANHANG V — CE-KONFORMITÄTSKENNZEICHNUNG
- ANHANG VI — MIT DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN GEMÄSS ARTIKEL 26 ABSATZ 3 UND ARTIKEL 28 VORZULEGENDE INFORMATIONEN IN DIE UDI-DATENBANK ZUSAMMEN MIT DER UDI-DI GEMÄSS DEN ARTIKELN 25 UND 26 EINZUGEBENDE ZENTRALE DATENELEMENTE UND DAS UDI-SYSTEM
- ANHANG VII — VON DEN BENANNTEN STELLEN ZU ERFÜLLENDE ANFORDERUNGEN
- ANHANG VIII — KLASSIFIZIERUNGSREGELN
- ANHANG IX — KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINES QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEMS UND EINER BEWERTUNG DER TECHNISCHEN DOKUMENTATION
- ANHANG X — KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER BAUMUSTERPRÜFUNG
- ANHANG XI — KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE DER PRODUKTIONSQUALITÄTSSICHERUNG
- ANHANG XII — VON EINER BENANNTEN STELLE AUSGESTELLTE BESCHEINIGUNGEN
- ANHANG XIII — LEISTUNGSBEWERTUNG, LEISTUNGSSTUDIEN UND NACHBEOBACHTUNG DER LEISTUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN
- ANHANG XIV — INTERVENTIONELLE KLINISCHE LEISTUNGSSTUDIEN UND BESTIMMTE ANDERE LEISTUNGSSTUDIEN
- ANHANG XV