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Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007
Über Arzneimittel für neuartige Therapien
und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (Text von Bedeutung für den EWR)- Erwägungsgründe
KAPITEL 1 — GEGENSTAND UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN- KAPITEL 2 — ANFORDERUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
- KAPITEL 3 — GENEHMIGUNGSVERFAHREN
- KAPITEL 4 — ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
- KAPITEL 5 — NACH DER GENEHMIGUNG GELTENDE VORSCHRIFTEN
- KAPITEL 6 — ANREIZE
- KAPITEL 7 — AUSSCHUSS FÜR NEUARTIGE THERAPIEN
- KAPITEL 8 — ALLGEMEINE UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN
- Artikel 24 — Änderung der Anhänge
- Artikel 25 — Berichterstattung und Überprüfung
- Artikel 25a — Ausübung der Befugnisübertragung
- Artikel 26 — Ausschussverfahren
- Artikel 27 — Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
- Artikel 28 — Änderung der Richtlinie 2001/83/EG
- Artikel 29 — Übergangszeitraum
- Artikel 30 — Inkrafttreten
- Abschluss
- ANHANG I — Bearbeitungsverfahren, auf die in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c erster Gedankenstrich verwiesen wird
- ANHANG II — Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels gemäß Artikel 10
- ANHANG III — Kennzeichnung der äußeren Umhüllung/Primärverpackung gemäß Artikel 11
- ANHANG IV — Packungsbeilage gemäß Artikel 13