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Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001
Zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
- Erwägungsgründe
TITEL I — BEGRIFFSBESTIMMUNGEN- TITEL II — ANWENDUNGSGEBIET
- TITEL III — INVERKERKEHRBRINGEN
- KAPITEL 1 — Genehmigung für das Inverkehrbringen
- KAPITEL 2 — Besondere auf homöopathische Arzneimittel anzuwendende Bestimmungen
- KAPITEL 2a — Besondere auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel anzuwendende Bestimmungen
- KAPITEL 3 — Verfahren zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
- KAPITEL 4 — Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
- TITEL IV — HERSTELLUNG UND IMPORT
- TITEL V — ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
- TITEL VI — EINSTUFUNG DER ARZNEIMITTEL
- TITEL VII
- TITEL VIIA — VERKAUF AN DIE ÖFFENTLICHKEIT IM FERNABSATZ
- TITEL VIII — WERBUNG
- TITEL VIIIa — INFORMATION UND WERBUNG
- TITEL IX — PHARMAKOVIGILANZ
- KAPITEL 1 — Allgemeine Bestimmungen
- KAPITEL 2 — Transparenz und Mitteilungen
- KAPITEL 3 — Erfassung, Meldung und Beurteilung von Pharmakovigilanz-Daten
- KAPITEL 4 — Überwachung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung
- KAPITEL 5 — Durchführung, Übertragung und Leitlinien
- TITEL X — BESONDERE BESTIMMUNGEN FÜR ARZNEIMITTEL AUS MENSCHLICHEM BLUT ODER BLUTPLASMA
- TITEL XI — ÜBERWACHUNG UND SANKTIONEN
- TITEL XII — STÄNDIGER AUSSCHUSS
- TITEL XIII — ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
- TITEL XIV — SCHLUSSBESTIMMUNGEN
- ANNEX