Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001
Zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln
- Erwägungsgründe
- Artikel 1 — Geltungsbereich
- Artikel 2 — Begriffsbestimmungen
- Artikel 3 — Schutz von Prüfungsteilnehmern
- Artikel 4 — Minderjährige als Prüfungsteilnehmer
- Artikel 5 — Nichteinwilligungsfähige Erwachsene als Prüfungsteilnehmer
- Artikel 6 — Ethik-Kommission
- Artikel 7 — Einzige Stellungnahme
- Artikel 8 — Ausführliche Anleitungen
- Artikel 9 — Beginn einer klinischen Prüfung
- Artikel 10 — Durchführung einer klinischen Prüfung
- Artikel 11 — Informationsaustausch
- Artikel 12 — Aussetzung der Prüfung bzw. Verstöße
- Artikel 13 — Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten
- Artikel 14 — Etikettierung
- Artikel 15 — Überprüfung der Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis und der guten Herstellungspraxis
- Artikel 16 — Berichte über unerwünschte Ereignisse
- Artikel 17 — Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen
- Artikel 18 — Anleitungen für Berichte
- Artikel 19 — Allgemeine Bestimmungen
- Artikel 20
- Artikel 21
- Artikel 22 — Beginn der Anwendung
- Artikel 23 — Inkrafttreten
- Artikel 24 — Adressaten