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Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998
Über In-vitro-Diagnostika
- Erwägungsgründe
- Artikel 1 — Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen
- Artikel 2 — Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
- Artikel 3 — Grundlegende Anforderungen
- Artikel 4 — Freier Verkehr
- Artikel 5 — Verweis auf Normen
- Artikel 6 — Ausschuss für Normen und technische Vorschriften
- Artikel 7
- Artikel 8 — Schutzklausel
- Artikel 9 — Konformitätsbewertung
- Artikel 10 — Meldung der Hersteller und der Produkte
- Artikel 11 — Beobachtungs- und Meldeverfahren
- Artikel 12 — Europäische Datenbank
- Artikel 13
- Artikel 14 — Änderung des Anhangs II und Abweichungsklausel
- Artikel 15 — Benannte Stellen
- Artikel 16 — CE-Kennzeichnung
- Artikel 17 — Unzulässige Anbringung der CE-Kennzeichnung
- Artikel 18 — Verbote und Beschränkungen
- Artikel 19 — Vertraulichkeit
- Artikel 20 — Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten
- Artikel 21 — Änderung von Richtlinien
- Artikel 22 — Durchführung, Übergangsbestimmungen
- Artikel 23
- Artikel 24
ANNEX- ANHANG I — GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN
- ANHANG II — LISTE DER IN ARTIKEL 9 ABSÄTZE 2 UND 3 GENANNTEN PRODUKTE
- ANHANG III — EG-KONFORMITÄTSERKÄRUNG
- ANHANG IV — EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
- ANHANG V — EG-BAUMUSTERPRÜFUNG
- ANHANG VI — EG-PRÜFUNG
- ANHANG VII — EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
- ANHANG VIII — ERKLÄRUNG UND VERFAHREN BEI PRODUKTEN FÜR LEISTUNGSBEWERTUNGSZWCKE
- ANHANG IX — KRITERIEN FÜR DIE BEAUFTRAGUNG DER BENANNTEN STELLEN
- ANHANG X — CE-KONFORMITÄTSKENNZEICHNUNG