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Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993
Über Medizinprodukte
Medical Device Directive – MDD
- Erwägungsgründe
- Artikel 1 — Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
- Artikel 2 — Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
- Artikel 3 — Grundlegende Anforderungen
- Artikel 4 — Freier Verkehr, Produkte für besondere Zwecke
- Artikel 5 — Verweis auf Normen
- Artikel 6 — Ausschuss „Normen und technische Vorschriften“
- Artikel 7
- Artikel 8 — Schutzklausel
- Artikel 9 — Klassifizierung
- Artikel 10 — Informationen über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen
- Artikel 11 — Konformitätsbewertung
- Artikel 12 — ►M5 Sonderverfahren für Systeme und Behandlungseinheiten und Verfahren für Sterilisation◄
- Artikel 12a
- Artikel 13 — Entscheidungen über die Klassifizierung und die Abweichklausel
- Artikel 14 — Meldung der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen
- Artikel 14a — Europäische Datenbank
- Artikel 14b — Besondere Gesundheitsüberwachungsmaßnahmen
- Artikel 15 — Klinische Prüfungen
- Artikel 16 — Benannte Stellen
- Artikel 17 — CE-Kennzeichnung
- Artikel 18 — Unrechtmäßige Anbringung der CE-Kennzeichnung
- Artikel 19 — Verbote und Beschränkungen
- Artikel 20 — Vertraulichkeit
- Artikel 20a — Zusammenarbeit
- Artikel 21 — Aufhebung und Änderung von Richtlinien
- Artikel 22 — Durchführung, Übergangsbestimmungen
- Artikel 23
ANNEX- ANHANG I — GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN
- ANHANG II — EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
- ANHANG III — EG-BAUMUSTERPRÜFUNG
- ANHANG IV — EG-PRÜFUNG
- ANHANG V — EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
- ANHANG VI — EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
- ANHANG VII — EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
- ANHANG VIII — ERKLÄRUNG ZU PRODUKTEN FÜR BESONDERE ZWECKE
- ANHANG IX — KLASSIFIZIERUNGSKRITERIEN
- ANHANG X — KLINISCHE BEWERTUNG
- ANHANG XI — MINDESTKRITERIEN FÜR DIE BEAUFTRAGUNG DER ZU BENENNENDEN STELLEN
- ANHANG XII — CE-KENNZEICHNUNG